二代ALK抑制剂—阿来替尼,被FDA批准用于ALK治疗的一线用药

二代ALK抑制剂—阿来替尼，被FDA批准用于ALK治疗的一线用药

阿来替尼首先于2014年在日本上市，用于 ALK 阳性的的晚期 NSCLC 患者的治疗。在 2015 年年底，阿来替尼被 FDA 批准用于既往接受克唑替尼后病情进展或对克唑替尼不耐受的 ALK 阳性的晚期 NSCLC 患者的治疗。在 2017 年 ASCO 会议上，阿来替尼与克唑替尼一线治疗的头对头的比较研究中，全面碾压了克唑替尼。

ALEX 临床研究是一项随机、开放的 Ⅲ 期临床试验，纳入了 303 例未经治疗的 ALK 阳性的 NSCLC 患者，其中包括中枢神经系统无症状进展的患者，随机分到克唑替尼组(250 mg/Bid)和 阿来替尼组(600 mg/Bid)进行治疗。在经过 17.6 个月(克唑替尼)和 18.6 个月(阿来替尼)的中位随访时间后，阿来替尼组 12个月时的 PFS 的比例高达 68.4%，而克唑替尼组的 PFS 的比例只有 48.7%。并且在 24 个月的时候，阿来替尼 组的 PFS 的比例仍保持在 60% 左右，而克唑替尼组就仅有 20% 左右。

此外，阿来替尼组的总生存期也优于克唑替尼组。阿来替尼组的药物缓解率为 82.9%，也高于克唑替尼组的 75.5%。安全性方面，3～5 级不良反应在阿来替尼组为 41%，低于克唑替尼组的 50%。

在此次试验中，阿来替尼在 NSCLC 伴中枢神经转移的患者中，同样表现相当出彩。12 个月时，阿来替尼组的中枢神经系统进展累积发生率仅为 9.4%，而克唑替尼组则为 41.4%。对于非小细胞肺癌伴中枢神经系统进展的患者，阿来替尼无论在一线或者二线治疗中都有出色的疗效。

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