乳腺癌新药阿贝西利在中国获批上市了吗？

乳腺癌是威胁中国女性健康的第一大恶性肿瘤。根据国际癌症研究机构统计数据显示，2020年中国新发乳腺癌病例约41.6万，死亡病例约11.7万，约占全球乳腺癌死亡病例17.1%2。 在晚期乳腺癌的各种亚型中，HR+/HER2-最为常见，约占60%左右。然而，疾病的复杂性为HR+, HER2-晚期乳腺癌治疗带来巨大挑战，亟需新型方案提升治疗效果，延长患者生命。阿贝西利唯择自2017年在美国获批以来，已经帮助了全球成千上万患有HR+, HER2-的晚期乳腺癌患者。乳腺癌新药阿贝西利在中国获批上市了吗？

礼来乳腺癌新药阿贝西利唯择在国内的上市申请（受理号：JXHS1900144、JXHS1900145 、JXHS1900146）获得NMPA批准，阿贝西利唯择成为继哌柏西利后国内上市的第2款CDK4/6抑制剂。阿贝西利唯择的适应症为：与芳香化酶抑制剂联用作为激素受体（HR）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌患者初始内分泌治疗，或与氟维司群联用治疗初始内分泌治疗失败疾病进展的晚期或转移性HR+，HER2-女性乳腺癌患者。

阿贝西利唯择此次获批是基于一项在中国HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性患者中进行的代号为MONARCH plus的III期临床研究，队列A入组了306名之前未接受过系统治疗的进展期乳腺癌患者，分别接受阿贝西利唯择或安慰剂联合非甾体类芳香酶抑制剂作为初始内分泌治疗。队列B入组了157名初始内分泌治疗后进展的患者，分别接受阿贝西利唯择或安慰剂联合氟维司群治疗。

结果显示：队列A中，阿贝西利唯择联合非甾体类芳香化酶抑制剂组患者的中位无进展生存时间长于安慰剂联合非甾体类芳香化酶抑制剂组（未成熟vs 14.7个月）。队列B中阿贝西利唯择组中位无进展生存时间与安慰剂组相比也有显著性差异（11.5 vs 5.6 个月）。阿贝西利唯择联合非甾体类芳香酶抑制剂或氟维司群耐受性良好，且安全性数据与阿贝西利唯择既往研究结果一致。

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