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2021年01月05日,礼来制药宣布,其抗肿瘤新药阿贝西利唯择于2020年12月29日获得国家药品监督管理局(NMPA)的批准, 用于激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌:阿贝西利唯择与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。阿贝西利唯择与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
据国际癌症研究机构的最新统计数据显示,2020年乳腺癌已超越肺癌,成为了全球新发病例最高的癌症。在晚期乳腺癌的各种亚型中,HR+, HER2-最为常见,约占60%左右 。阿贝西利唯择是一种高选择性的CDK4 & 6抑制剂。临床前研究显示,阿贝西利唯择不仅抑制肿瘤细胞增殖,还可诱导乳腺癌肿瘤细胞衰老和凋亡 。此外,研究显示,阿贝西利唯择联合氟维司群较氟维司群单药可显著延长原发和继发内分泌耐药患者中位无进展生存期,及中位总生存期,不仅给总体人群带来获益,同时也有望给这类难治型患者带来新的生机。
monarchE研究是一项多中心、随机、开放标签的3期临床试验,纳入5637例高风险、淋巴结阳性、HR 、HER2-早期乳腺癌患者,按1:1比例随机分配到阿贝西利唯择 标准辅助内分泌治疗组或单纯标准辅助内分泌治疗组,所有患者接受至多2年阿贝西利唯择治疗。
研究结果表明,在Luminal 型乳腺癌患者中,在内分泌治疗的基础上联用CDK4/6抑制剂阿贝西利唯择,2年无浸润性肿瘤复发生存率(IDFS率)为92.2%,显著降低25%复发风险,并且总体耐受性良好。
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注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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