新药阿美乐一线治疗非小细胞肺癌效果情况

阿美乐于2020年3月18日在国内获批上市，是首个国产三代靶向药。阿美乐是全球第二个三代EGFR-TKI创新药，用于经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。今天来了解一下新药阿美乐一线治疗非小细胞肺癌效果情况。

在I期临床试验中，纳入了120 例既往接受一代/二代EGFR靶向药治疗失败的T790M阳性的晚期非小细胞肺癌患者。

第一阶段是剂量爬坡阶段，有26名患者参与，目的是探索副作用和最大耐受剂量。第二阶段是剂量拓展阶段，94名患者参与，分别接受55mg每天一次、110mg每天一次以及220mg每天一次，三个不同剂量的药物治疗，初步研究疗效和寻找最合适的剂量。

试验结果显示客观缓解率（ORR）为50%，疾病控制率（DCR）为89.2%，中位无进展生存期（PFS）为9.6个月。常见不良反应为：肌酸激酶升高（20%）、腹泻（16.7%）、咳嗽（16.7%）、皮疹（15.8%）。常见的3/4级严重不良反应为：肌酸激酶升高、转氨酶升高。

2019年世界肺癌大会上，公布了一项II期临床试验数据。这是一个在我国内地和台湾地区开展的多中心II期临床试验，共纳入了244名T790M阳性的患者，接受阿美乐110mg/天治疗。

经独立评审委员会评估的结果显示，客观缓解率（ORR）为68.4%，疾病控制率（DCR）为93.4%。中位治疗时间为9.5个月，中位随访时间为4.7个月。

亚组分析显示，阿美乐在脑转移患者中也显示出良好的治疗效果。基线有脑转移的患者，其ORR为61.5%， 基线无脑转移患者的ORR为72.6%。

影像学也证实了阿美乐对脑转移患者的疗效，在治疗后6周及12周，可以观察到脑转移病灶的显著缩小甚至消失。

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