阿美替尼治疗肺癌的试验数据?

阿美替尼治疗肺癌的试验数据

阿美替尼是一种新型第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR TKI），可同时靶向表皮生长因子受体致敏突变和T790M耐药突变。这项首次人体试验旨在评估阿美替尼在接受过表皮生长因子受体 TKI 治疗后病情进展的局部晚期或转移性表皮生长因子受体突变阳性 NSCLC 患者中的安全性、有效性和药代动力学。

研究方法

这项1期开放标签多中心临床试验（NCT0298110）包括剂量递增组（55、110、220和260毫克）和剂量扩大组（55、110和220毫克），每天口服一次阿美替尼。在每个扩大队列中，都要进行肿瘤活检，以确定表皮生长因子受体 T790M 的状态。对阿美替尼的安全性、耐受性、抗肿瘤活性和药代动力学进行了评估。

试验结果

共招募了 120 名患者（剂量递增组 26 名，剂量扩大组 94 名）。在剂量递增阶段没有确定最大耐受剂量；在剂量扩大阶段，由于安全性问题和暴露饱和，260 毫克的治疗方案没有得到进一步评估。

在剂量扩增队列的94名EGFR T790M突变患者中，研究者评估的客观反应率和疾病控制率分别为52%和92%。无进展生存期中位数为 11.0 个月。

最常见的治疗相关的大于或等于3级的不良反应是血肌酸磷酸激酶升高（10%）和丙氨酸氨基转移酶升高（3%）。

试验结论

对于携带表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变、接受过EGFR TKIs预处理的局部晚期或转移性NSCLC患者来说，阿美替尼是安全、可耐受且有效的。

阿美替尼的用法用量

阿美替尼推荐剂量为110mg（2片），每天1次，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

阿美替尼应整片吞服，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。建议每天大致同一时间服用，如果漏服本品1 次，若距离下次服药时间大于12 小时，则应补服本品。

阿美替尼的价格

阿美替尼已经于2020年3月在中国上市了，目前了解到的挂网价格大概是55mg*20片规格的价格大概是2016元左右。

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参考文献

Yang JC, Camidge DR, Yang CT, Zhou J, Guo R, Chiu CH, Chang GC, Shiah HS, Chen Y, Wang CC, Berz D, Su WC, Yang N, Wang Z, Fang J, Chen J, Nikolinakos P, Lu Y, Pan H, Maniam A, Bazhenova L, Shirai K, Jahanzeb M, Willis M, Masood N, Chowhan N, Hsia TC, Jian H, Lu S. Safety, Efficacy, and Pharmacokinetics of Almonertinib (HS-10296) in Pretreated Patients With EGFR-Mutated Advanced NSCLC: A Multicenter, Open-label, Phase 1 Trial. J Thorac Oncol. 2020 Dec;15(12):1907-1918. doi: 10.1016/j.jtho.2020.09.001. Epub 2020 Sep 9. PMID: 32916310.