维多珠单抗(Vedolizumab)的适用症和使用剂量介绍

对于克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）来说，历史上最早的药物时5-氨基水杨酸，之后是糖皮质激素、口服免疫抑制剂，然后是抗肿瘤坏死因子α[TNFα]药物。然而，免疫抑制疗法存在安全性隐患，例如：恶性肿瘤风险增加（包括淋巴瘤、黑色素瘤或非黑素瘤皮肤癌），以及机会性感染的风险增加。维多珠单抗（Vedolizumab）是特异性靶向α4 β7整合素的人源化单克隆抗体，可用于治疗的中度至重度成人活动CD和UC。

维多珠单抗（Vedolizumab）在UC和CD中推荐剂量：在零，2和6周时，历时约30分钟静脉输注300 mg而其后每8周。在第14周时没有显示治疗获益的患者终止维多珠单抗。必须用无菌注射用水重建维多珠单抗冻干粉和给药前必须稀释在250 mL无菌0.9%氯化钠。对完整重建和稀释指导见完整处方资料。在重建和稀释4个小时内给予输注溶液。

在开始用维多珠单抗治疗前(按照当前免疫接种指导原则)给予患者所有最新免疫接种。维多珠单抗最常见不良反应(发生率≥3%和≥1%较高于安慰剂)：鼻咽炎，头痛，关节炎，恶心，发热，上呼吸道感染，疲乏，咳嗽，支气管炎，流感，背痛，皮疹，瘙痒，窦炎，口咽痛，和肢体疼痛。

2018年11月，国家药监局将其纳入第一批临床急需境外新药名单。2019年6月20日，维多珠单抗（Vedolizumab）在中国的上市申请获得承办，不到9个月时间，3月12日，国家药监局批准了维多珠单抗的上市申请。

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