注射用英夫利西单抗的上市申请获受理了

英夫利西单抗是一种嵌合型单克隆抗体，可特异性地结合可溶性以及膜结合型的肿瘤坏死因子-a（TNF-a），阻断其与细胞表面的TNF-α受体结合，使TNF-α丧失生物学活性。截至目前，英夫利西单抗已在100多个国家获批，并广泛应用于全球超过300万患者。今天来了解一下注射用英夫利西单抗的上市申请。

2007年9月1日，美国强生公司旗下西安杨森制药有限公司的全球策略性产品——英夫利西单抗(infliximab，商品名类克)在上海举行上市会，给人们带来了极大的福音。

英夫利昔单抗可以更强结合TNF-α，通过激活补体和抗体依赖的细胞毒性(ADCC)作用，特异性地溶解产生的活性细胞，使TNF-α失去生物活性，有效抑制体内TNF-α，达到治疗和预防类风湿性关节炎（RA）的效果。

最早有国外研究者认为，对于活动性RA，一般在选用1种以上传统的DMARD(常用甲氨蝶呤)之后，推荐选用TNF-α阻断剂。

英夫利西单抗是一种基因工程嵌合型重组肿瘤坏死因子α抗体，已获美国食品及药物管理局(FDA)和欧洲医药审评管理局(EMEA)认可，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病的药物。

英夫利西单抗的功效：

英夫利西单抗治疗类风湿关节炎：

英夫利西单抗是疾病控制性抗风湿药物。对于中重度活动性类风湿关节炎患者，英夫利西单抗与甲氨蝶呤合用可用于：减轻症状和体征；改善身体机能，预防患者残疾。

英夫利西单抗治疗克罗恩病：

对于接受传统治疗效果不佳的中重度活动性克罗恩病患者，英夫利西单抗可用于：减轻症状和体征；达到并维持临床疗效；促进粘膜愈合；改善生活质量；使患者减少皮质激素用量或停止使用皮质激素。

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