【三期试验】可切除性结直肠腹膜转移的新辅助全身治疗

在一项2期临床试验中，试验人员对可切除性结肠腹膜转移(CPM)的围手术期全身治疗与单纯的细胞减少手术和热腹腔内化疗(CRS-HIPEC)进行了比较，发现新辅助全身治疗似乎是可行、安全且有效的。荷兰埃因霍温Catharina癌症研究所的Ignace H. J. T. de Hingh博士及其同事表示，这些结果证明，继续进行第三期随机CAIRO6试验是正确的。

de Hingh博士表示：“在Cairo 6试验中，我们的目标是证明在CRS和HIPEC中添加全身治疗可以延长CPM患者的生存期。然而，我们主要有两个担忧：一是推迟手术治疗是否会使疾病发展到无法治愈的程度，二是术前增加全身治疗是否会增加术后并发症的风险。”

他说：“因此我们进行了这项安全性研究，令人欣慰的是，我们发现接受全身治疗的患者术后并发症没有增加，手术治疗的延迟也没有导致疾病的进展。”据JAMA Surgery报道，2017 - 2019年期间，来自9个荷兰中心的CPM患者参与了该开放标签、平行组2期随机临床试验。

围手术期系统治疗包括4个3周的CAPOX新辅助和辅助疗程(卡培他滨和奥沙利铂)，6个2周的FOLFOX新辅助和辅助疗程(氟尿嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂)，或6个2周FOLFIRI新辅助疗程(氟尿嘧啶、亚叶酸钙和伊立替康)，或4个3周卡培他滨辅助疗程，或6个2周氟尿嘧啶加亚叶酸钙辅助疗程。

在233名符合条件的患者中，有79名患者参与了试验，患者的平均年龄为62岁，其中男性患者占54%。

与对照组相比，新辅助组患者完全进行CRS-HIPEC治疗的比例没有显著差异(89% vs. 86%; RR 1.04)。 试验中未发生与治疗相关的死亡。 28%的新辅助治疗患者达到了客观的放射反应率，38%达到了主要的病理反应率。de Hingh博士说:“我们希望全身疗法将带来更高的生存率。 我们现在期待着正在进行的CAIRO6试验的最终结果。”

纽约大学朗格尼大学波尔马特癌症中心的一名结肠直肠外科医生Rahul Narang博士对这项研究发表了评论：“总体来说，与细胞减少性手术和HIPEC相比，这项研究是研究可切除CPM疾病患者的全身治疗的良好开端。”不过，他补充说，“当然该试验也存在一些限制，由于样本量只有80，这项研究可能没有足够的统计学意义。”

另一方面，他说，“在这项研究中，所有开始新辅助治疗的试验参与者都进行了手术，这表明这些患者不会由于疾病进展或毒性作用而错过手术治疗。”Narang博士总结道：“三期试验将有助于告知临床医生和患者围手术期全身治疗的可行性和安全性。”

参考资料：https://www.medscape.com/viewarticle/952023#vp_1