舒尼替尼在中国获批的适应症

舒尼替尼原研企业为辉瑞，商品名为Sunitinib,于2006年1月获美国FDA批准上市。2006年6月在欧盟获批上市，2007年获批进入中国市场，商品名：索坦。原研舒尼替尼国内获批的的主要适应症包括：不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）、甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）以及不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。

舒尼替尼(sunitinib)是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖和抗新生血管形成的双重作用发挥抗肿瘤活性。多项临床研究均证实舒尼替尼治疗晚期肾癌的客观反应率≥40%，因此成为晚期肾癌的一线治疗方法。在Ⅱ期和Ⅲ期临床试验中观察到舒尼替尼的主要不良反应包括乏力、腹泻、中性粒细胞减少症、贫血及胃肠道、皮肤、头发、血液循环系统毒性,大部分不良反应为1～2级,3～4级不良反应发生率较低。

舒尼替尼(sunitinib)推荐剂量：胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周(4/2 给药方案)。胰腺神经内分泌瘤，本品推荐剂量为37.5mg，口服，每日一次，连续服药，无停药期。与食物同服或不同服均可。

应用舒尼替尼治疗后，可有效改善非小细胞肺癌晚期患者体内的免疫功能,临床疗效优于传统治疗﹐观察组患者外周血T淋巴细胞亚群数量增多、T细胞功能增强,能提高患者身体机能,并显著提高患者的生活质量评分,改善患者身体素质,促进疾病恢复。

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