乳腺癌重磅新药阿贝西利的治疗效果

郭药师

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2025-01-20 21:23:32

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阿贝西利是一种CDK4/CDK6抑制剂，由礼来公司开发，商品名Verzenio。2017年9月28日，FDA批准阿贝西利用于单用或与氟维司群联用治疗HR+、HER2晚期转移性乳腺癌。2015年10月8日，FDA授予阿贝西利治疗转移性乳腺癌的突破性疗法认定,2017年7月10日，FDA受理阿贝西利的上市申请，并授予了优先审评资格。

阿贝西利此次获得批准基于一项单臂、开放性Ⅱ期临床研究(MONARCH1研究,NCT02102490)和一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究(MONARCH2研究,NCT02107703)结果。MONARCH1研究共招募132例经内分泌疗法和化疗治疗失败的IR+、IER2-转移性乳腺癌患者，评估阿贝西利单用的疗效;MONARCH2研究共招募669例经内分泌疗法治疗失败的IR+、IER2-转移性乳腺癌患者，评估阿贝西利与氟维司群联用的疗效。

MONARCH1研究结果显示，阿贝西利治疗组客观缓解率(ORR)为19.7%(n=26)，应答持续时间中位数为8.6个月。MONARCH2研究结果显示,阿贝西利+氟维司群治疗组的无进展生存期(PFS)为16.4个月，而安慰剂+氟维司群对照组的PFS仅为9.3个月;阿贝西利+氟维司群治疗组的客观缓解率为48.1%，其中部分缓解率为44.7%，完全缓解率为3.5%。两项临床研究均达到主要临床终点。

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参考资料： FDA说明书更新于2025年2月27日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=208716

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