白癜风患者的福音！FDA授予芦可替尼乳膏优先审查资格！

白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，会对人们的生活产生重大影响，目前，还没有FDA批准的用于治疗白癜风患者色素沉着的药物。

2021年12月14日，Incyte公司宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受芦可替尼乳膏1.5%(Opzelura™)的补充新药申请(sNDA)，并授予其优先审查资格，这是一种局部JAK抑制剂，作为青少年和成人(年龄≥12岁)白癜风患者的潜在治疗药物。《处方药用户收费法案》(PDUFA)的目标行动日期是2022年4月18日。

该新药申请得到了3期TRuE-V临床试验项目数据的支持，该项目评估了芦可替尼乳膏（ruxolitinib cream）在600多例非节段性白癜风患者（12岁及以上）中的安全性和有效性。该研究数据显示，在第24周时，29.9%的患者使用芦可替尼乳膏后的面部白癜风面积评分指数(F-VASI75)较基线时改善了≥75%，达到了其主要终点。

2021年9月，Opzelura™(ruxolitinib，芦可替尼)乳膏获得FDA批准，用于治疗12岁及以上非免疫功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎(AD)的局部短期和非持续性慢性治疗，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或者这些疗法不适用于这类患者。不推荐Opzelura™与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂（如硫唑嘌呤或环孢霉素）联合使用。