FDA批准非奈利酮用于治疗2型糖尿病相关的慢性肾病

非奈利酮 (Finerenone)是德国拜耳公司研究和开发的新一代高选择性非甾体类盐皮质激素受体拮抗剂，目前正在进行Ⅲ期临床试验，在结构上不同于早期的甾体类药物，对MR具有更大的亲和力和选择性，可减少高钾血症和肾功能恶化的风险。非奈利酮适用于降低患有与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)的成人患者持续eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。

最新的FIDELIO-DKD研究是在血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)治疗的基础上，进一步评估非奈利酮对肾脏的保护作用,结果发表在2020年《N Engl J Med》。

这项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心RCT研究,入组了5 734例2型糖尿病伴CKD患者,平均随访2.6年,非奈利酮治疗较安慰剂治疗，能明显降低肾脏终点事件(肾功能衰竭、eGFR超过基线40%或肾病导致死亡)(17.8% vs21.1 % ,P=0. 001),而心脏终点事件的发生率亦低于安慰剂组(13.0% vs 14.8% , P=0.03)。治疗4个月，非奈利酮组尿白蛋白肌酐比较基线下降31%,并持续存在。结果证实,在RAS阻滞剂治疗基础上,非奈利酮能进一步减少CKD进展和心血管事件的风险。

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