第二届中国血液学科发展大会-数名专家详细分析标准化建设内容

第二届中国血液学科发展大会于2022年1月14日正式召开，本次大会为期三天，在线上举行。众多领域专家对中国血液学科问题进行深入探讨，会议内容从微观的诊治技术到宏观运营管理，搭建起了关于血液学科发展的完整框架。会议共细分出了12个专题。本篇文章将为你整理专题论坛9标准化建设内容。

血液学科的发展将有效惠及社会，提高个人健康水平，血液学科的发展是迫切的，急需的。其发展离不开标准的管理制度。用标准强质量是血液学科标准化建设的初衷。

一建立卫生健康标准工作流程

国家卫健委医管中心标准管理处王强处长详细解释了卫生健康起草标准。在国家层面规范了血液学科标准。为学科秩序和统一的技术标准奠定了基础。

标准指出到2025年我国标准化发展要实现四个转变，即标准供给，标准运用，标准化工作，标准化发展，到2035年我们将建成结构优化，新进合理，国际兼容，具有中国特色的标准化管理体制。

二医院信息标准与评测

国家卫健委统计信息处长李岳峰处长根据总纲领对医院标准化建设提出了意见。从十三个维度明确规定了标准的实施。

为规范实施条件，维度已细化为疾病，属性，文本定义，属于，系统描述，时间属性等。此外其分类标准也展开相应细化。如临床发现，观察实体，操作等。多维度多层次的标准细化将有效帮助医院建立统一标准，利于一线人员具体操作。

三 生物计量与标准建设

生物计量是分析问题处理问题的基础，错误的结果将严重影响生存结果。生物测量重要性不言而喻。当下的生物计量涉及面广，对象复杂，难度高，数量多，与我国利益人民安全密不可分。

现代生命科学从以生命为研究对象已变成以了精准测量为研究对象的时代。生物计量的发展迫在眉睫。在2004年我国拥有了生物计量这个崭新的学科。此后确定了以生物测量理论，测量标准，计量标准与生物测量技术为主体，实现生物物质的测量特性量值在国家和国际范围内准确一致的指导思想。

经过发展，我国已经满足了生物精确测量的需求，开启了生物测量的创新发展，建立起标准体系以及带动生物计量标准体系的创新。

四NSBAA时代中国生物样本库与新型临床转化研究CBDTM模式

CBDTM模式与生物样本库标准质量对我国医疗发展有着深远意义。其核心是从样品库到数据库到产品库最后成为商品库。以上过程的打通面临着重重障碍。中国科学院第十九次院士大会提出，要加大应用基础研究力度，以推动重大科技项目为抓手推动产业化进行。加快科研成果从样品到产品再到商品的转化，把科技成果充分应用到现代化事业当中去。

目前，中国生物样本库已经迈进NSBAAA时代，在此体系下我国各学科建立了较为完整的生物样本库，为生物样本学奠定了基础。对我国医学高质量发展有着至关重要的作用

五 我国细胞治疗产品的标准研究现状

2018年至今，我国细胞治疗产品的申报及审批都处于上升状态。在整个细胞产品申报中car-T占较大比例。国内已经有两家产品上市，分别是2021年6月22日，上海复星凯特出品的阿基仑赛注射液，以及2021年9月3日，上海药明巨诺上市的瑞基仑赛注射液。

除免疫细胞外，干细胞的审批也呈加速趋势。在18年开始已有23家单位申报，通过率较高。

以上的发展促进了我国细胞领域快速推进，并且倒逼我国细胞标准的快速建立，迅速完善了产品早期研发，临床前研究，临床试验，上市这一流程。我国已经基本建立起细胞治疗产品标准的体系。但是还面临着共计标准，设备标准等方面的不足，需要相关人士一起努力完善相关领域。

六LDT的背景及应用

LDT与体外诊断产品类似，归类为器械。LDT可分为三类，实验室对FDA批准的检测进行修改，未在FDA注册的检测（例如实验室自建的科研方法），生产厂商为提供性能指标的检测。

LDT的发展是大势所趋，将来会被应用于诸多领域。纽约州卫生部医学研究中心顾军教授罗列出了应用前景。1血液病、肿瘤、感染2儿童疑难杂症早筛、早诊3稀少疾病4重大临床的精准治疗5临床用药指导与检测6药物临床试验的伴随诊断7健康状态的评价。以上众多领域的应用，揭示了LDT的巨大潜力。

七基于表型组学的泰州队列建设进展

人类表型组计划的主要目标是，将人类从出生到老年所有可测的数据，进行精准化的数据表示。泰州队列于2017年在复旦大学正式启动，，旨在探索中国经济转型期慢性疾病的特征，以及环境和遗传因素与重大慢性疾病的发生。

泰州队列的服务对象是公共卫生+生命组学，框架的建立参照人群，基线，随访，暴露，重点。具备了精准医学的特征。

泰州队列积极参与社会资源共享，建立了中国大型队列的建设标准，推动了精准医学国家队列的出台，同时泰州队列被评为中国最具影响力的生物医药研究资源公共平台，国际人类表型组计划核心组成部分。

八中国血友病中心标准化建设

在1985年我国成立了国内第一家血友病中心，在此后发展中，更多单位和医院加入，我国治疗血友病的力量不断壮大。2010年卫生部建立了血友病病例挂办理制度。并且不断加快规范制度的建设。2012年血友病分级诊疗体系正式建立，2019年罕见病登记制度建立。我国有了较为完整的血友病管理系统。

血友病建设还在继续进行，中国医学科二学院血液病院杨仁池教授分析了我国三级血友病中心建设标准，分别是欧洲血友病中心标准，亚太血友病防治原则，以及我国实际情况。旨在规范血友病中心建设，帮助血友病中心进行多学科综合管理的职能建设，提高血友病管理水平。

结合以上细分领域的发展不难看出，我国的血液科发展已经搭建起了较为规范的框架。卫生健康的工作流程严格规范，医院划定等级，生物计量与评测数据严谨，细胞治疗蓬勃发展…….这些标准化的建设都构成了我国血液学科发展的基石。而血液学科的发展将推动我国医疗健康的发展，惠及社会每一个成员。本次大会总结由医伴旅整理，更多内容请持续关注！