FDA批准Fleqsuvy上市，用于治疗多发性硬化症引起的痉挛

郭药师

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2025-01-21 04:43:27

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导语：美国FDA批准Fleqsuvy上市，这是一种巴氯芬口服混悬剂，与巴氯芬口服片剂的生物利用度相似，可以缓解多发性硬化症患者的痉挛症状。

多发性硬化症是中枢神经系统的一种渐进性的退化症，超过80%的患者会出现痉挛症状。作为多发性硬化症致残的重要因素，痉挛主要出现在该疾病的慢性进展期，会严重影响患者的生理功能和日常的生活质量。

（来源：网络）

2022年2月7日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Fleqsuvy(baclofen oral suspension，巴氯芬口服混悬剂)用于治疗多发性硬化症(MS)引起的痉挛，特别是用于缓解屈肌痉挛和伴随的疼痛、阵挛和肌肉僵硬。Fleqsuvy是一种γ -氨基丁酸(GABA-ergic)激动剂，也可用于脊髓损伤和其他脊髓疾病的患者。

该批准是基于一项对健康成人进行的生物利用度研究，该研究比较了巴氯芬口服片剂和Fleqsuvy的效果。在禁食条件下，结果显示巴氯芬在20mg剂量水平下的口服混悬剂和口服片剂的生物利用度相似。

Fleqsuvy以25mg/5mL (5mg/mL)的葡萄味口服混悬剂的形式提供。在开处方、配药和管理浓缩制剂之前，应验证该产品的强度和剂量。建议使用经过校准的测量装置来测量和提供处方剂量。

Azurity Pharmaceuticals公司董事长兼首席执行官Amit Patel表示:“痉挛是一种可能影响日常功能的衰弱症状，Fleqsuvy的临床特征为痉挛患者提供了量身定制且灵活的给药方法。”

但是，Fleqsuvy不适用于风湿性疾病引起的骨骼肌痉挛的治疗。

巴氯芬片适用于多发性硬化症所引起的严重但可逆的肌肉痉挛，Fleqsuvy的获批将为患者提供一种新的治疗选择。

参考资料：

https://www.empr.com/home/news/fleqsuvy-approved-for-spasticity-due-to-multiple-sclerosis/

参考资料： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

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