全球首款用于既往接受过治疗的DLBCL患者的口服制剂塞利尼索,可以促使肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化,诱导肿瘤细胞凋亡,在国内,2021年12月,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准了德琪医药的塞利尼索的新药上市申请,适应症是复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM),目前该药还可以治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。
一项随机、开放标签的3期BOSTON研究,共随机了402例既往1-3线治疗的RRMM患者,其中195例(49%)随机到塞利尼索+硼替佐米+地塞米松组(试验组),207例(51%)随机到硼替佐米+地塞米松组(对照组),结果显示:试验组中位随访13.2个月,对照组随访16.5个月,ORR分别为76.4%和62.3%;中位PFS分别为13.93和9.46个月;试验组的中位OS未达到,对照组中位OS为25个月。中位至缓解时间,试验组和对照组分别为1.1和1.4个月;中位缓解持续时间则分别为20.3和12.9个月;此外,中位至下次抗骨髓瘤治疗时间也是试验组更长,为16.1个月,而对照组仅有10.8个月。
安全性上,塞利尼索也比较耐受,常见的副作用主要是荨麻疹、呼吸困难、面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀、疲倦,贫血、瘀伤或出血,发烧、感染、感冒或流感症状,低钠, 恶心、呕吐、食欲不振,腹泻、便秘,体重减轻,呼吸急促等,塞利尼索说明书显示该药可能会引起严重副作用,建议患者在医生指导下用药。
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