




冷吡啉相关周期性综合征(CAPS)由一种基因突变引起,会引发持续性炎症。卡那单抗是由诺华公司研发生产的,于2009年6月18日获得美国FDA批准上市,可用于治疗冷吡啉相关周期性综合征(CAPS),卡那单抗是一种完全人源性单克隆抗体 , 是FDA批准的第二个治疗CAPS的药物,且适应人群扩大到≥4岁的患者。
一项 3阶段 、为期 48周的随机 、双盲 、安慰剂对照的卡那单抗Ⅲ期临床试验中,阶段 1的 35例CAPS 患者接受卡那单抗皮下注射 150 mg , 治疗后完全缓解的患者进入阶段 2,随机接受卡那单抗或安慰剂 ,每隔 8周注射 1次,共 24周;完成阶段 2或者出现病情复发的患者进行阶段 3,在此阶段患者至少要接受 >2 倍剂量的卡那单抗 。结果,第 1阶段研究的 35例患者中,34例 ( 97%) 完全缓解,其中 31例进入阶段 2的研究。卡那单抗组 15 例患者病情稳定,无复发病例;安慰剂组 16例患者中 13 例复发。
阶段 2结束时,卡那单抗组患者的 CRP和SAA中位数正常,分别为 2. 3和 6. 1m g.L ; 而安慰剂组患者的 CRP 和 SAA增加,分别是 24. 4和 43. 4m g .L 。两组 CRP水平分别平均增加 1. 1和 19. 9m g .L ,SAA水平分别平均增加 2. 3和 71. 1 m g .L。在阶段 2,卡那单抗组的可疑感染发生率高于安慰剂组。31例患者中 28例 ( 90%) 完成阶段 3治疗后病情得到缓解 。阶段3结束时,卡那单抗组的 CRP 和 SAA值分别降至中位数 ( 2. 3和 5. 8m g .L ) ,而安慰剂组 CRP和 SAA的中位数值仍分别维持在 1. 9和 5. 1 m g.L 。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年11月1日的说明书:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=125319