安进134亿美元购进！阿普斯特片上市申请拟纳入优先审评

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郭药师

2025-01-20 17:02:04

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CDE官网于2021年显示，安进阿普斯特片上市申请拟纳入优先审评，用于治疗银屑病。阿普斯特(apremilast)是一款小分子磷酸二酯酶4(PDE-4)抑制剂，主要通过调节细胞内促炎因子与抗炎因子发挥作用。阿普斯特最早于2014年3月在美国获批上市，用于治疗成人活动性银屑病关节炎，之后又扩展适应症用于治疗中重度斑块型银屑病和贝赫切特综合征（Behcet）相关的口腔溃疡。

阿普斯特片的作用：

Celgene研发了阿普斯特片apremilast(apremilast)这种新的能够口服的以 PDE4为靶目标的小分子药物。众周所知,脂多糖( LPS)能够刺激人类外周生成并释放许多细胞因子包括IFNγ、TNFα、IL-2、IL-12及IL-23和趋化因子包括CXCL9 ( monokine由 IFN-γ或MIG诱导)及CXCL10 ( IFN-γ诱导的10kDa蛋白或IP-10)的生成，apremilast能抑制单核细胞的这些功能。Apremilast还抑制巨噬细胞炎性蛋白( MIP )-1、单核细胞诱导蛋白(MCP)-1、外周血单核细胞(PBMC)产生的粒细胞巨噬细胞菌落刺激因子(GM-CSF)和诱导多形核(PMN)细胞的反应的IL-8和LTB4等细胞因子的生成。

阿普斯特片临床研究

有关apremilast的临床研究包括一个小的临床观察和三个Ⅱ期临床试验一个Ⅲ期临床试验。在这项小规模的临床研究中,有19个患者入组,其中17例完成了试验。在用药的第29天与基线相比表皮厚度平均降低了20.5%。在有反应的病例中,真皮和表皮的T细胞分别减少了28.8%和42.6%，CD11c细胞分别减少了18.5%和40.2%。19例中有14例( 73.7%)患者的展示了的银屑病面积和严重程度(PASI )评分的改善。

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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年4月25日，https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205437

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