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特泊替尼国内获批上市,意义非凡

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郭药师
2025-01-20 04:29:53
已帮助: 649人

2022年3月,国家药监局批准了特泊替尼的上市申请,并获得了受理,这也意味着特泊替尼正式在国内上市了,特泊替尼是一款口服的MET抑制剂,目前已经在日本以及美国获批上市,主要治疗携带MET外显子以及14跳跃突变的非小细胞肺癌患者,此次特泊替尼在国内登录意义非凡,意味着国内该突变的非小细胞肺癌患者有了更多治疗手段可以选择。

MET外显子14跳跃突变会在患者的体内产生一种侵袭性较强的非小细胞肺癌,老年人为多发病群体,在特泊替尼上市前治疗手段有限,此次特泊替尼的上市算是弥补了国内在这一领域的治疗空缺。

此前,2020年3月25日,默克公司(Merck KGaA)宣布日本厚生劳动省批准了特泊替尼上市,用于治疗不可切除、MET外显子14跳跃突变的晚期或复发性NSCLC患者。

2021年2月3日,美国食品和药物管理局(FDA)加速批准特泊替尼用于具有MET外显子14跳变的转移性NSCLC成人患者。

2022年2月22日,欧盟委员会已批准特泊替尼作为一种单药,用于伴有MET外显子14跳跃突变NSCLC患者。这些患者在接受免疫疗法和/或铂基化疗后需要全身治疗。

免责声明: 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表医伴旅立场,亦不代表医伴旅支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年2月的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo= 214096

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