




非奈利酮对糖尿病一般是有效果的,但是只能够达到辅助改善的效果,非奈利酮获批的适应症是降低患有与2型糖尿病(T2D)相关的慢性肾病(CKD)的成人患者因持续eGFR(表皮因子生长受体)下降、终末期肾病、心血管死亡、非致死性心肌梗死和心力衰竭住院的风险。非奈利酮属于一类被称为盐皮质激素受体 (MR) 拮抗剂的药物,作用是阻止体内制造的某些类固醇的活性,这些类固醇会损害心脏和肾脏。
非奈利酮对主要为3期或4期慢性肾脏病(CKD)伴白蛋白尿严重升高和2型糖尿病患者的心肾结局有良好影响。一项双盲试验(NCT02545049)中,随机分配CKD和2型糖尿病患者接受非奈利酮或安慰剂。符合条件的患者的尿白蛋白与肌酐比值(白蛋白以毫克为单位,肌酐以克为单位)为30至低于300,估计肾小球滤过率(eGFR)为每分钟25至90毫升/1.73㎡体表面积(2-4 期 CKD)或尿白蛋白/肌酐比值为 300-5000,eGFR 至少为 60 ml/分钟 1.73 ㎡(CKD 第 1 期或第 2 期)。
试验结果:共有7437名患者接受了随机分组。在纳入分析的患者中,在中位随访3.4年期间,非奈利酮组3686例患者中有458例(12.4%)发生主要结局事件,安慰剂组3666例患者中有519例(14.2%)发生主要结局事件(风险比,0.87),获益主要来自心力衰竭住院率降低(风险比,0.71)。次要复合结局发生在非奈利酮组的350名患者(9.5%)和安慰剂组的395名患者(10.8%)(风险比,0.87)。不良事件的总体频率在组间没有实质性差异。高钾血症相关试验方案中断的发生率使用非奈利酮组(1.2%)高于安慰剂组(0.4%)。
结论:在 2 型糖尿病和 2-4 期 CKD 伴白蛋白尿中度升高或 1 期或 2 期 CKD 伴白蛋白尿严重升高的患者中,与安慰剂相比,非奈利酮 治疗改善了心血管结局。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
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参考文献
Pitt B, Filippatos G, Agarwal R, Anker SD, Bakris GL, Rossing P, Joseph A, Kolkhof P, Nowack C, Schloemer P, Ruilope LM; FIGARO-DKD Investigators. Cardiovascular Events with Finerenone in Kidney Disease and Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2021 Dec 9;385(24):2252-2263. doi: 10.1056/NEJMoa2110956. Epub 2021 Aug 28. PMID: 34449181.
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年9月1日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo= 215341