由于临床试验是在各种不同的条件下进行的,因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验中的发生率进行比较,也不能反映在实践中观察到的发生率。
在 PROTECT(NCT03762850) 中评价了sparsentan(司帕生坦,FILSPARI) 的安全性,PROTECT是一项在 IgAN 成人中开展的随机、双盲、活性对照临床研究。以下数据反映了202例患者的sparsentan(司帕生坦) 暴露,中位持续时间为73周(长达110周)。最常见的不良反应见表2。
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FILSPARI(N = 202)N(%) |
厄贝沙坦 (N = 202)N(%) |
外周水肿 |
29 (14) |
19 (9) |
低血压(包括直立性低血压) |
28 (14) |
12 (6) |
头晕 |
27 (13) |
11 (5) |
高钾血症 |
27 (13) |
21 (10) |
贫血 |
10 (5) |
5 (2) |
急性肾损伤 |
9 (4) |
2 (1) |
转氨酶升高2 |
5 (2.5) |
4 (2) |
1列出的数据包括报告的所有治疗中出现的不良事件
2ALT 或 AST 升高 > 3×ULN报告为关注的不良事件
开始sparsentan(司帕生坦)治疗可能导致估计的肾小球滤过率 (eGFR) 初始小幅降低,发生在开始治疗的前4周内,然后稳定。
sparsentan(司帕生坦)组 (11%) 血红蛋白较基线降低 > 2 g/dL且低于正常值下限的发生率高于厄贝沙坦组 (5%)。这种降低被认为部分是由于血液稀释。PROTECT研究中未发生因贫血或血红蛋白降低导致的治疗中止。
sparsentan(司帕生坦)治疗前、前12个月每月一次、然后治疗期间每3个月一次进行血液检查,以检查您的肝脏。如果您的肝功能检查结果发生变化,您的医疗保健提供者可能会暂时停止或永久停止sparsentan(司帕生坦)治疗。
如果在sparsentan(司帕生坦)治疗期间出现以下任何肝脏问题体征,请立即联系医生:恶心或呕吐、皮肤或眼睛白色部分发黄(黄疸)、胃部右上侧疼痛、疲倦、深色“茶色”尿液、食欲不振、发热、瘙痒。
sparsentan(司帕生坦)最常见的副作用包括:手、腿、踝和足肿胀(外周水肿)、低红细胞(贫血)、头晕。
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注:文章信息来源于网络,仅供医护人员内部讨论,不作为用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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