戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)治疗间质性膀胱炎的效果？

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医学编辑李莹

2023-03-09 15:37

间质性膀胱炎(IC),也称膀胱疼痛综合征(BPS)是一种以持续性疼痛为特征的综合征,与膀胱有关,伴有尿频或尿急，临床表现多种多样。基于人口研究表明,女性与男性的比例大约为5∶1,甚至较高,并且通常伴发睡眠功能障碍、焦虑、抑郁和性功能障碍,严重影响患者的生活质量。戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)是一种结构类似肝素的半合成粘多糖,美国 FDA现已批准其供口服治疗间质性膀胱炎，那么，戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)治疗间质性膀胱炎的效果如何？

戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)治疗间质性膀胱炎的效果

在两项临床试验中评价了ELMIRON 用于缓解慢性间质性膀胱炎 (IC) 患者的疼痛。根据膀胱镜检查、细胞学检查和活检结果，所有患者均符合 NIH IC 定义。一项设盲、随机、安慰剂对照研究评价了151例患者（145例女性，5例男性，1例未知），平均年龄为44岁（范围18-81岁）。大约相同数量的患者接受安慰剂或ELMIRON 100 mg每日3次给药3个月。膀胱疼痛的临床改善是基于患者自己的评估。在这项研究中，28/74(38%) 接受ELMIRON 的患者和13/74(18%) 接受安慰剂的患者显示膀胱疼痛改善超过50%(p = 0.005)。

戊聚糖多硫酸钠

第二项临床试验（医生使用研究）是前瞻性设计的回顾性分析，包括2499例在不设盲的情况下接受ELMIRON 300 mg/天的患者。2499例患者中，女性2220例，男性254例，性别不详25例。患者平均年龄47岁，60岁以上占23%。到3个月时，1307例 (52%) 患者脱落或不符合分析条件，总体而言，1192例 (48%) 接受ELMIRON 治疗3个月；892例 (36%) 接受ELMIRON 治疗6个月；598例 (24%) 接受ELMIRON 治疗1年。

患者每3个月进行一次揭盲评价，评价患者对疼痛较基线总体变化的评级以及计算的“疼痛/不适”评分差异。基线时，最初2499例患者的疼痛/不适评分为重度或难以忍受 (60%)、中度 (33%) 和轻度或无 (7%)。患者疼痛改善程度见表1。

表1：开放标签医生使用研究中相对于基线的疼痛评分 (N = 2499)

疗效参数	3个月	6个月
患者对疼痛总体变化的评级	N = 1161	N = 724
（重新收集电流之间的差值	中位数 = 3	中位数 = 4
疼痛和基线疼痛）	平均值 = 3.44	平均值 = 3.91
	CI: (3.37, 3.51)	CI: (3.83, 3.99)
疼痛/不适评分的变化	N = 1440	N = 904
（计算的当时评分差异	中位数 = 1	中位数 = 1
点和基线）	平均值 = 0.51	平均值 = 0.66
	CI: (0.45, 0.57)	CI: (0.61, 0.71)

在3个月时，最初参与研究的722/2499例 (29%) 患者的疼痛评分改善了一个或两个类别。到6个月时，在继续服用ELMIRON ®的892例患者中，另外116/2499(5%) 例患者的疼痛评分改善。6个月后，报告首次出现疼痛缓解的患者百分比低于最初进入研究的患者的1.5%（见表2）。

表2：开放性医生使用研究中疼痛/不适新缓解*的患者人数 (%)(N = 2499)

	3个月时 (n = 1192)	6个月时 (n = 892)
仅考虑以下患者	722/1192 (61%)	116/892 (13%)
继续治疗
考虑最初的所有患者	722/2499 (29%)	116/2499 (5%)
入组研究