戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)不良反应？
郭药师
2025-01-21 16:53:20
已帮助: 919人
间质性膀胱炎(IC)是一类以尿频、尿急﹑膀胱或盆腔以及会阴区疼痛为主要临床表现的综合征。同时可伴有膀胱充盈时疼痛加重以及排空尿液后疼痛症状好转的情况。硫酸戊聚糖钠（Elmiron）是目前为止美国FDA批准用于治疗间质性膀胱炎的唯一口服药物，戊聚糖多硫酸钠能修补受损的，薄的，或是“漏洞的”膀胱表面。这些表面（氨基葡萄聚醴或是GAG层)是由一层黏膜所组成，能保护膀胱壁免被尿液的细菌和腐蚀物感染，那么，戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)不良反应都有什么？
戊聚糖多硫酸钠(爱泌罗)不良反应
在临床试验中共评价了2627例平均年龄为47岁的患者（2343例女性，262例男性，22例不详）的ELMIRON ® [范围为18-88岁，581例 (22%) 超过60岁]。在2627例患者中，128例患者参加3个月试验，其余2499例患者参加长期、非盲试验。
6/2627(0.2%) 例接受药物治疗3-75个月的患者发生死亡。死亡似乎与其他并发疾病或程序相关，但1例死因不明的患者除外。
33/2627例 (1.3%) 患者发生严重不良事件。2例患者出现重度腹痛或腹泻和脱水，需要住院治疗。因为没有同时评价间质性膀胱炎患者的对照组，所以难以确定哪些事件与ELMIRON 有关，哪些事件与并发疾病、药物或其他因素有关。
ELMIRON ®100 mg每日3次给药持续3个月的安慰剂对照临床试验中的不良经验
|
身体系统/不良经历 |
ELMIRON ®n = 128 |
安慰剂n = 130 |
|
CNS 患者总数* |
3 |
5 |
|
失眠 |
1 |
0 |
|
头痛 |
1 |
3 |
|
重度情绪不稳定/抑郁 |
2 |
1 |
|
眼球震颤/头晕 |
1 |
1 |
|
运动过度 |
1 |
1 |
|
GI 患者总数* |
7 |
7 |
|
恶心 |
3 |
3 |
|
腹泻 |
3 |
6 |
|
消化不良 |
1 |
0 |
|
黄疸 |
0 |
1 |
|
呕吐 |
0 |
2 |
|
皮肤/过敏患者总数* |
2 |
4 |
|
皮疹 |
0 |
2 |
|
瘙痒 |
0 |
2 |
|
流泪 |
1 |
1 |
|
鼻炎 |
1 |
1 |
|
出汗增多 |
1 |
0 |
|
其他患者总数* |
1 |
3 |
|
闭经关节痛阴道炎 |
0 0 1 |
1 1 1 |
|
事件总数 |
17 |
27 |
|
报告不良事件的患者总数 |
13 |
19 |
|
* 在身体系统内，个体事件的总数不等于患者总数，因为患者可能发生多起事件。 |
||
在2499例接受ELMIRON ®治疗的间质性膀胱炎患者的非盲临床试验中报告了下述不良事件。在最初的2499例患者中，1192例 (48%) 接受ELMIRON ®治疗3个月；892例 (36%) 接受ELMIRON ®治疗6个月；598例 (24%) 接受ELMIRON ®治疗1年，355例 (14%) 接受ELMIRON ®治疗2年，145例 (6%) 治疗4年。
戊聚糖多硫酸钠不良反应频率
频率 (1-4%)：脱发 (4%)、腹泻 (4%)、恶心 (4%)、头痛 (3%)、皮疹 (3%)，消化不良 (2%)、腹痛 (2%)、肝功能异常 (1%)、头晕 (1%)。
频率 (≤1%)：
1、呕吐、口腔溃疡、结肠炎、食管炎、胃炎、胃肠胀气、便秘、厌食、牙龈出血。
2、贫血，瘀斑，增加凝血酶原时间，增加部分凝血活酶时间、白细胞减少、血小板减少。
3、过敏反应、光敏反应。呼吸系统：咽炎、鼻炎、鼻衄、呼吸困难。皮肤及附件：瘙痒、荨麻疹。
4、结膜炎、耳鸣、视神经炎、弱视、视网膜出血。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2021年3月12日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=020193
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