




2021年04月30日,Hikma Pharmaceuticals PLC(Hikma)公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准盐酸纳洛酮鼻喷剂(NARCAN 鼻喷雾剂),用于紧急治疗成人和儿童患者的已知或疑似阿片类药物过量,如呼吸道和/或中枢神经系统抑制。纳洛酮能竞争性结合阿片受体,阻断阿片物质形成的呼吸抑制效应,并能抑制腺体分泌,增加血氧分压,降低肺动脉高压,那么,盐酸纳洛酮的不良反应是什么?
在30例健康成人志愿者的药代动力学研究中,单鼻孔暴露1喷 NARCAN 鼻喷雾剂或每鼻孔暴露2喷 NARCAN 鼻喷雾剂,最常见的不良反应为:血压升高、便秘、牙痛、肌肉痉挛、肌肉骨骼疼痛、头痛、鼻干燥、鼻水肿、鼻塞、鼻部炎症、鼻痛和皮肤干燥。
以下不良反应主要是在盐酸纳洛酮批准后用于术后环境时发现的。由于这些反应是由规模不确定的人群自愿报告的,因此不可能始终可靠地估计其频率或确定其与药物暴露的因果关系:低血压、高血压、室性心动过速和室颤、呼吸困难、肺水肿和心脏骤停。死亡、昏迷和脑病被报告为这些事件的后遗症。术后患者使用过大剂量的盐酸纳洛酮可显著逆转镇痛作用,并引起激越。
在身体依赖阿片类药物的患者中,阿片类药物作用的突然逆转促发了急性戒断综合征。体征和症状包括:身体疼痛、发热、出汗、流鼻涕、打喷嚏、竖毛、打哈欠、虚弱、颤抖或颤抖、紧张、坐立不安或易激惹、腹泻、恶心或呕吐、腹部绞痛、血压升高、心动过速。在一些患者中,突然逆转阿片类药物过量可能会出现攻击行为。在新生儿中,阿片类戒断体征和症状还包括惊厥、过度哭闹和反射亢进。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2002年10月25日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=016636