贝海生物新一代紫杉烷类新药BH009获批开展II期临床试验

4月10日，贝海生物宣布，公司自主研发的创新药物BH009已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准一项BH009单药或者联合卡培他滨治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC）的II期临床研究。该临床试验是一项多中心、两队列、开放标签的II期临床研究，旨在评价BH009单药或BH009联合卡培他滨治疗晚期三阴性乳腺癌患者的安全性和有效性。这是贝海生物在中美获得的第9个临床试验批件。

三阴性乳腺癌是指癌组织免疫组织化学检查结果为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和原癌基因Her-2均为阴性的乳腺癌。这类乳腺癌占所有乳腺癌病理类型的10.0%～20.8%，具有特殊的生物学行为和临床病理特征，预后较其他类型差，被称为“乳腺癌之王”。目前还没有特有的针对三阴性乳腺癌的治疗指南。因此其治疗一般按乳腺癌常规标准治疗进行，单药多西他赛及多西他赛联合卡培他滨是目前晚期TNBC首推的一线化疗方案。2022年，复旦大学肿瘤研究所所长邵志敏教授团队发现基因“半乳糖结合凝集素2”是三阴性乳腺癌免疫逃逸的“帮凶”。该基因有望成为三阴性乳腺癌免疫治疗新靶点。

BH009是贝海生物自主开发的具有明显临床优势的多西他赛创新产品，目前全球尚无同类产品上市。多西他赛上市26年来，由于其临床使用的广泛性和不良毒副反应的明显问题并存，吸引了全球众多公司试图解决其存在的临床问题，开发更有市场潜力的新品种。但由于多西他赛剂型的特殊性，改良难度高，目前全球尚无进展到临床后期阶段的产品。BH009填补了这一领域的空白，有望成为全球首个具有临床优势的多西他赛改良型新药。

在2022年11月的pre-NDA会议中，FDA审核了BH009的临床前与临床数据，对BH009的NDA申请给出了明确意见，支持按照BH009现有临床数据递交NDA申请。此前一项研究评估了BH009在治疗晚期实体瘤患者中的有效性、安全性及耐受性。临床试验结果经评估后，达到了预设的主要研究终点。晚期实体瘤患者接受BH009注射液后，过敏反应发生率为0%，且整体安全性更优。

本次BH009获批开展的是一项多中心、两队列、开放标签的Ⅱ期临床研究，旨在评价BH009单药或BH009联合卡培他滨治疗晚期三阴性乳腺癌患者的安全性和有效性。根据贝海生物新闻稿，本次BH009在晚期三阴性乳腺癌中的Ⅱ期临床试验申请是基于TNBC领域巨大未被满足的临床需求和BH009已获得的良好的临床试验结果。该公司拟在后期临床开发中继续探索BH009单药或联合化疗的抗肿瘤活性以及安全性，以进一步拓展潜在获益人群。

贝海生物创始人孙群博士曾表示：“多西他赛作为在化疗肿瘤治疗中的基石药物之一，在临床上广泛用于实体瘤患者治疗。BH009是多西他赛获批上市25年来首个取得关键性临床试验成功的改良型创新药物，有望为肿瘤患者带来一款具有显著临床优势的多西他赛创新药物。”