他泽司他能治好上皮样未分化肉瘤吗？
郭药师
2025-01-21 17:51:21
已帮助: 575人
他泽司他一般不能治好上皮样未分化肉瘤，但能够提高客观缓解率，延长患者的生存期。建议患者保持良好的心态，在医生的指导下积极治疗。
治疗他泽司他上皮样肉瘤疗效
上皮样肉瘤是一种罕见的侵袭性软组织肉瘤亚型，一项研究报告了他泽司他在上皮样肉瘤患者中的临床活性和安全性。
方法：在一项开放的2期篮子研究中，来自澳大利亚、加拿大、法国、美国等32家医院和诊所的患者被分为7组，每组患者均患有不同的INI1阴性实体瘤或滑膜肉瘤。符合上皮样肉瘤队列(队列5)的患者年龄为16岁或16岁以上，患有经组织学证实的局部晚期或转移性上皮样肉瘤。通过免疫组织化学分析或双等位基因SMARCB1。患者在连续28天的周期中每天两次口服800mg他泽司他，直到疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意书。
主要终点是研究者根据实体瘤缓解评估标准(1.1版)评估的客观缓解率。次要终点是反应持续时间、32周时的疾病控制率、无进展生存期、总生存期以及药代动力学和药效学分析(主要结果在其他地方报道)。反应时间也被评估为探索性终点。在改良的意向性治疗人群(即接受一剂或多剂他泽司他的患者)中评估了活性和安全性。
结果：62名上皮样肉瘤患者入选该研究，并被认为符合纳入该队列的资格。所有62名患者都被纳入改良的意向性治疗分析。62名患者中有9名在数据截止时有客观反应。在中位数为138个月的随访中，未达到中位缓解持续时间，16名患者在32周时疾病得到控制。中位无进展生存期为55个月，中位反应时间为39个月，中位总生存期为190个月。3级或更严重的治疗相关不良事件包括贫血、体重减轻。
由此可见，在以INI1/SMARCB1缺失为特征的晚期上皮样肉瘤患者队列中，他泽司他具有良好的耐受性和临床活性。他泽司他有可能改善晚期上皮样肉瘤患者的预后。
用药注意事项
1、使用他泽司他治疗后，发生继发性恶性肿瘤的风险增加。应长期监测患者继发性恶性肿瘤的发展情况。
2、他泽司他具有胚胎-胎仔毒性，在对孕妇给药时会对胎儿造成伤害。应告知孕妇对胎儿的潜在风险，在使用药物治疗期间和最后一次给药后6个月内使用有效避孕方法。
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参考资料： FDA说明书，FDA更新于2024年08月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=211723
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