口服索马鲁肽的临床试验效果怎么样

口服索马鲁肽的临床试验数据

胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂是治疗 2 型糖尿病的有效疗法，目前均为注射剂。一项试验比较口服塞马鲁肽与安慰剂（一级）和开放标签皮下注射塞马鲁肽（二级）对 2 型糖尿病患者血糖控制的影响。

试验方法：

在14个国家的100个地点（医院诊所、全科诊所和临床研究中心）进行了为期26周的2期随机、平行组、剂量摸底试验，并进行了为期5周的随访。在接受评估的 1106 名参与者中，有 632 人患有 2 型糖尿病，仅靠饮食和运动或稳定剂量的二甲双胍无法充分控制血糖，他们被随机分配。根据二甲双胍的使用情况进行了分层随机化。

每日口服一次2. 5 毫克（n = 70）、5 毫克（n = 70）、10 毫克（n = 70）、20 毫克（n = 70）、40 毫克 4 周剂量递增（标准递增；n = 71）、40 毫克 8 周剂量递增（缓慢递增；n = 70）、40 毫克 2 周剂量递增（快速递增，n = 70）、口服安慰剂（n = 71；双盲）或每周一次皮下注射 1. 0 毫克（n = 70），持续 26 周。

主要终点是血红蛋白 A1c (HbA1c) 从基线到第 26 周的变化。次要终点包括体重和不良事件与基线相比的变化。

试验结果

口服索马鲁肽（剂量依赖性范围为-0.7%至-1.9%）和皮下注射索马鲁肽（-1.9%）与安慰剂（-0.3%）相比，从基线到第26周的HbA1c水平平均变化有所下降；口服索马鲁肽与安慰剂相比降幅显著（口服索马鲁肽与安慰剂的剂量依赖性估计治疗差异[ETD]范围为-0.4%至-1.6%；2.5毫克的P = .01，所有其他剂量的P <.001）。

口服索马鲁肽（剂量依赖性范围，-2.1千克至-6.9千克）和皮下注射索马鲁肽（-6.4千克）与安慰剂（-1.2千克）相比，体重下降幅度更大；口服索马鲁肽剂量为10毫克或以上与安慰剂相比，体重下降幅度显著（剂量依赖性ETD范围，-0.9至-5.7千克；P < .001）。

口服索马鲁肽组63%至86%的患者（490名患者中的371名）、皮下注射索马鲁肽组81%的患者（69名患者中的56名）和安慰剂组68%的患者（71名患者中的48名）报告了不良事件；最常见的是轻度至中度胃肠道事件。

试验结论

在2型糖尿病患者中，口服索马鲁肽在26周内的血糖控制效果优于安慰剂。

索马鲁肽的用法用量

1、开始服用索马鲁肽片时，每次3mg，每天一次，持续30天。3mg剂量用于开始疗法，对血糖控制无效。

2、服用3mg剂量30天后，剂量增加，每次7mg，每天一次。如果需要额外的血糖控制，服用7mg剂量至少30天后，剂量可以增加到每次14mg，每天一次。

3、不建议服用两片7mg的索马鲁肽片来达到14 mg剂量。

口服索马鲁肽的作用功效

索马鲁肽片是一种胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂，用于结合饮食和运动以改善T2DM患者的血糖控制。索马鲁肽通过增加葡萄糖依赖性胰岛素分泌，降低胰高糖素分泌，以及延缓早期胃排空，减少食物摄入量等多种机制调控血糖，有效降糖同时，带来心血管代谢多重获益。建议患者遵医嘱用药，对症治疗。

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参考文献

Davies M, Pieber TR, Hartoft-Nielsen ML, Hansen OKH, Jabbour S, Rosenstock J. Effect of Oral Semaglutide Compared With Placebo and Subcutaneous Semaglutide on Glycemic Control in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2017 Oct 17;318(15):1460-1470. doi: 10.1001/jama.2017.14752. PMID: 29049653; PMCID: PMC5817971.