阿西米尼(Scemblix)的适应证,用法用量及剂量调整？

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医学编辑李莹

2023-11-27 17:01

阿西米尼(Scemblix)适用于白血病患者，根据不同类型的白血病患者，该药的用法用量并不相同，碰到一些不良反应时需要调整阿西尼米的用药剂量。

关于阿西米尼

阿西米尼(Scemblix)是诺华公司研发的口服小分子肉豆蔻酰口袋(STAMP)变构抑制剂,2020年3月被欧洲药品管理局(EMA)授予罕见药资格,用于治疗慢性髓系白血病(CML)。2021年2月阿西米尼被美国食品药品管理局(FDA)授予2个突破性药物资格认定,并于2021年10月29日通过加速审批上市,用于既往接受过2种及以上TKI治疗的慢性期(CP)Ph+CML和携带T315基因突变的Ph+CML CP患者。

阿西米尼适应证

SCEMBLIX适用于治疗患有以下疾病的成人患者:

1、费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)，慢性期(CP)，既往接受过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(tki)治疗。

2、出现T315I突变的CP中Ph+ CML。

阿西米尼

阿西米尼用法用量

1、先前接受过两次或多次tki治疗的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量

SCEMBLIX的推荐剂量为80 mg口服，每日一次，每天服药时间大致相同，或40 mg口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的SCEMBLIX可在不进食的情况下口服。至少在服用SCEMBLIX前2小时和服用SCEMBLIX后1小时内避免进食。只要观察到临床获益或直到出现不可接受的毒性，就继续使用SCEMBLIX治疗。

2、2T315I突变的Ph+ CML-CP患者的推荐剂量

SCEMBLIX的推荐剂量为200 mg，口服，每日两次，间隔约12小时。推荐剂量的SCEMBLIX可在不进食的情况下口服。至少在服用SCEMBLIX前2小时和服用SCEMBLIX后1小时内避免进食。

阿西米尼剂量调整

1、先前接受过两种或多种tki治疗的Ph+ CML-CP患者的剂量调整为了管理不良反应，按表1所述减少SCEMBLIX剂量。

2、T315I突变的Ph+ CML-CP患者的剂量调整：为控制不良反应，按表1所述减少SCEMBLIX剂量。

表1：不良反应SCEMBLIX的推荐减量

剂量减少

之前接受过两次或多次tki治疗的CP-CML患者的剂量

出现T315I突变的Ph+ CML-CP患者的剂量

第一

· 40 mg，每日一次或

· 20毫克，每日两次

160毫克，每日两次

后续还原

对于无法耐受40 mg每日一次或20 mg每日两次治疗的患者，永久停用SCEMBLIX。

对于无法耐受160 mg每日两次的患者，永久停用SCEMBLIX。

表2显示了用于管理选定不良反应的建议剂量调整。

表2:为管理不良反应而修改SCEMBLIX剂量

不良反应		剂量调整
血小板减少症和/或中性粒细胞减少症
ANC小于1.0 x 109/L和/或PLT小于50 x 109/L	扣留SCEMBLIX，直至溶解至ANC大于或等于1 x 109/L和/或PLT大于或等于50 x 109/L。如果解决: · 2周内:按起始剂量恢复SCEMBLIX。 · 2周后:恢复按减少剂量服用SCEMBLIX。对于复发性严重血小板减少症和/或中性粒细胞减少症，暂停SCEMBLIX治疗，直至消退至ANC大于或等于1 x 109/L且PLT大于或等于50×109/L，然后以减少的剂量恢复。
无症状淀粉酶和/或脂肪酶升高
海拔高度大于2.0 x ULN	扣留SCEMBLIX，直至浓度降至1.5 x ULN以下。如果解决: · 以减少的剂量恢复SCEMBLIX。如果事件以减少的剂量再次发生，则永久停用SCEMBLIX。如果未解决: · 永久停用SCEMBLIX。进行诊断测试以排除胰腺炎。
非血液学不良反应
31级或以上	暂停SCEMBLIX，直至恢复至1级或以下。如果解决: · 以减少的剂量恢复SCEMBLIX。如果未解决: · 永久停用SCEMBLIX。