芬戈莫德(fingolimod)有哪些注意事项？

芬戈莫德(fingolimod,GILENYA)的注意事项主要有缓慢性心律失常和房室传导阻滞、感染、进行性多灶性脑白质病、黄斑水肿、肝损伤、后部可逆性脑病综合征、呼吸影响、胎儿风险、停用GILENYA后残疾严重增加、肿胀性多发性硬化、血压升高、恶性肿瘤、停用本品后对免疫系统的影响以及过敏反应等。

关于芬戈莫德

芬戈莫德是美国食品药品管理局( DA) 2010年批准上市的新型DMTs药物之一，也是美国FDA批准的第1种减少多发性硬化症(MS)复发的口服药物，其为1-磷酸鞘氨醇（S1P)受体调节剂，可阻止淋巴细胞离开淋巴结，降低复发率，延缓MS恶化。越来越多的真实世界证据认为芬戈莫德在预防残疾和转化为继发进展性疾病过程方面具有较好的效果。

以下为芬戈莫德(fingolimod)的注意事项：

缓慢性心律失常和房室传导阻滞

由于存在缓慢性心律失常和房室传导阻滞的风险，应在GILENYA治疗开始时对患者进行监测。

1、心率降低

服用第一剂GILENYA后，心率会在一小时内开始下降。

处理措施：

（1）在使用GILENYA治疗前，这些患者应由受过适当培训的医生进行心脏评估，如果使用GILENYA治疗，则应在首次给药后在医疗机构用连续心电图监测过夜。

（2）随着持续给药，心率在慢性治疗的1个月内恢复到基线。

（3）医生应继续警惕患者报告的心脏症状。

2、房室传导阻滞

GILENYA治疗的开始导致了短暂的房室传导延迟。

处理措施：传导异常通常是暂时的和无症状的，并在治疗的最初24小时内解决，但它们偶尔需要用阿托品或异丙肾上腺素治疗。

感染

由于淋巴组织中淋巴细胞的可逆隔离，GILENYA导致外周淋巴细胞计数降低至基线值的20%-30%。因此，GILENYA可能会增加感染的风险，有些感染性质严重。与GILENYA相关的危及生命和致命的感染已经发生：

1、疱疹病毒感染。

2、隐球菌感染。

3、先前和伴随的抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节治疗。

4、水痘带状疱疹病毒抗体检测/疫苗接种。

5、人乳头瘤病毒感染。

进行性多灶性脑白质病

上市后接受GILENYA治疗的MS患者出现了进行性多灶性脑白质病(PML)病例。

处理措施：

1、一旦出现提示PML的体征或症状，应停止服用本品，并进行适当的诊断评估。

2、与PML相关的典型症状多种多样，在几天到几周内发展，包括身体一侧的渐进性虚弱或四肢笨拙，视力障碍，以及思维、记忆和定向的变化，导致混乱和人格改变。

黄斑水肿

Fingolimod会增加黄斑水肿的风险。在开始治疗前，在开始治疗后3至4个月，以及在接受GILENYA治疗的患者报告视觉障碍后的任何时间，对所有患者进行眼底检查，包括黄斑。

处理措施：尚未对出现黄斑水肿的患者继续使用GILENYA进行评估。是否停止GILENYA治疗的决定应包括对个体患者的潜在益处和风险的评估。尚未评估再次激发后复发的风险。

肝损伤

上市后接受本品治疗的患者出现了具有临床意义的肝损伤。

处理措施：

1、在开始使用GILENYA治疗之前(6个月内)，获取血清转氨酶(ALT和AST)和总胆红素水平。

2、定期获取转氨酶水平和总胆红素水平，直至停用GILENYA后两个月。

3、应监测患者是否有任何肝损伤的迹象和症状。

后部可逆性脑病综合征

在接受GILENYA治疗的成年患者中，已有罕见的后部可逆性脑病综合征(PRES)病例报告。

处理措施：如果怀疑有PRES，应停止使用GILENYA。

呼吸影响

最早在治疗开始后1个月，在接受GILENYA治疗的患者中观察到1秒用力呼气量(FEV1)和一氧化碳弥散肺容量(DLCO)的剂量依赖性减少。

处理措施：如果有临床指征，应在使用GILENYA治疗期间进行呼吸功能的肺活量测定评估和DLCO评估。

停用GILENYA后残疾严重增加

据报告，在上市后环境中停用GILENYA后，残疾严重增加，并伴有MRI上的多个新病变。

处理措施：

1、监测停用GILENYA后患者残疾严重增加的情况，并根据需要开始适当的治疗。

2、在PML的环境中停止使用GILENYA后，监测免疫重建炎症综合征(PML-IRIS)的发展情况。

肿胀性多发性硬化

在GILENYA治疗期间和上市后停用GILENYA后，在影像学上观察到伴有肿胀性脱髓鞘病变的MS复发。

处理措施：当在GILENYA治疗期间出现严重的MS复发时，应考虑肿瘤性MS，特别是在开始治疗期间，或在GILENYA停药后，提示进行影像学评估并开始适当的治疗。

血压升高

据报告，服用GILENYA0.5 mg的患者中有8%出现高血压不良反应，服用安慰剂的患者中有4%出现高血压不良反应。

处理措施：使用GILENYA治疗期间，应监测血压(BP)。

停用本品后对免疫系统的影响

在最后一剂GILENYA后的2个月内仍保留在血液中并具有药效作用，包括降低淋巴细胞计数。淋巴细胞计数通常在停止治疗的1-2个月内恢复到正常范围。由于fingolimod具有持续的药效作用，因此在此期间开始使用其他药物时，应考虑与合并用药相同的因素(例如，免疫抑制剂作用增加的风险)。

过敏反应

在上市后环境中，有关于GILENYA的过敏反应报告，包括皮疹、荨麻疹和血管性水肿。对fingolimod或其任何辅料过敏史的患者禁用本品。

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