




依利格鲁司胶囊(Cerdelga)的不良反应常见的包括关节痛、疲乏、头痛、恶心、腹泻、背痛、四肢疼痛和上腹痛、胃肠胀气等,患者体质和病情不同,用药后的不良反应表现也是不一样的。
1、关节痛:可以采取热敷或按摩的方式缓解疼痛,或者在医生的指导下使用消炎止痛药。
2、疲乏:通常无需特殊处理,但需要保证充足的休息时间,避免过度劳累。
3、头痛:可以尝试用热敷或冷敷缓解疼痛,严重时可以在医生的指导下使用止痛药。
4、恶心:可以在医生的指导下使用止吐药,同时避免油腻和刺激性食物。
5、腹泻:需要避免刺激性食物和饮料,适当补充水分和盐分,在医生的指导下使用止泻药。
6、背痛:可以采取热敷或按摩的方式缓解疼痛,或者在医生的指导下使用非处方药。
7、四肢疼痛:可以在医生的指导下使用非处方药或处方药来缓解疼痛。
8、上腹痛:可以在医生的指导下使用胃药或止痛药来缓解疼痛。
9、胃肠胀气:可以在医生的指导下使用胃药或气体减少剂来缓解胀气。
如果不良反应严重或持续不断,建议及时咨询医生或就医。在用药期间,应遵循医生的用药建议和注意事项,以确保安全和有效。
依利格鲁司胶囊(Cerdelga)适用于长期治疗经 FDA 许可试验检测为 CYP2D6 快代谢型 (EM)、中间代谢型 (IM) 或慢代谢型 (PM)1 型高雪氏症 (GD1) 成人患者。
关于依利格鲁司胶囊(Cerdelga)在孕妇中的应用的可用数据包括临床开发计划期间发生的20例妊娠和少量上市后病例报告。这些数据不足以评估药物相关风险、重大出生缺陷、流产或不良母体或胎儿结局。
没有关于母乳中依格鲁司他的存在、对母乳喂养婴儿的影响或对产奶量的影响的人类数据。应考虑母乳喂养对发育和健康有益,以及母亲对 CERDELGA 的临床需求以及 CERDELGA 或潜在母体疾病对母乳喂养儿童的任何潜在不利影响。
依利格鲁司胶囊(Cerdelga)的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的受试者,以确定他们的反应是否与年轻受试者不同。临床经验尚未发现老年患者和年轻患者之间的反应差异。
根据患者的CYP2D6代谢状态,在肾功能不全患者中使用依利格鲁司胶囊(Cerdelga):
CM5型:对于终末期肾病 (ESRD) 患者(估计肌酐清除率 (eCLcr) 低于 15 mL/min,未接受透析或需要透析),应避免使用依利格鲁司胶囊(Cerdelga)。
对于轻度、中度或重度肾功能不全(eCLcr 至少 15 mL/min)的患者,不建议调整剂量。
IM 和 PM型:在任何程度的肾功能不全患者中避免使用依利格鲁司胶囊(Cerdelga)。
根据CYP2D6代谢状态和同时使用CYP2D6或CYP3A抑制剂,在肝功能损害患者中使用依利格鲁司胶囊(Cerdelga)。
CM5型:依利格鲁司胶囊(Cerdelga)禁用于的患者:
严重(Child-Pugh C 级)肝功能损害和中度(Child-Pugh B 级)肝功能损害;以及服用强或中度 CYP2D6 抑制剂的轻度(Child-Pugh A 级)肝功能损害的患者。
在轻度肝功能损害患者中,将依利格鲁司胶囊(Cerdelga) 84mg的剂量频率降低至每天一次:弱 CYP2D6 抑制剂;强、中或弱 CYP3A 抑制剂;除非上述另有说明,否则不建议对轻度肝功能损害患者进行剂量调整。
IM 和 PM型:依利格鲁司胶囊(Cerdelga)禁用于任何程度的肝功能损害患者。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2018年8月29日,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=205494