达尔西利(艾瑞康)和氟维司群联合用药的效果怎么样?

达尔西利(艾瑞康)和氟维司群联合用药可以治疗乳腺癌，效果显著，可以延长患者的生存期，提高患者的生活质量。达尔西利是一种口服的PI3Kα抑制剂，可以阻断PI3K/AKT信号通路，从而抑制肿瘤细胞的增殖和存活。氟维司群是一种选择性雌激素受体降解剂（SERD），可以与雌激素受体结合，并促进其降解，从而抑制雌激素信号通路。达尔西利(艾瑞康)和氟维司群联合用药相比单用氟维司群或其他内分泌治疗方案，具有更好的疗效。

达尔西利(艾瑞康)的效果

一项开放标签的1期研究中，标准治疗失败的中国患者入组，以3+3剂量递增模式接受口服达尔西利(艾瑞康)，剂量为25-175毫克。符合条件的患者在第1周服用单剂量的达尔西利(艾瑞康)，随后连续3周每天服用1次，28天为1个周期，停药1周。

试验结果

40名患者入组；所有患者均确诊为激素受体阳性和HER2阴性ABC。达尔西利(艾瑞康) 100 毫克、125 毫克和 150 毫克组别扩大到 10 名患者。未观察到剂量限制性毒性，也未达到MTD。疾病控制率（DCR）为 62.5%。两名患者（5%；125 毫克和 150 毫克组）获得了部分应答，应答持续时间分别为 169 天和 356 天以上。在三个扩展队列中，150 毫克队列的 DCR 最高，为 80.0%，中位无进展生存期最长，为 8.4 个月。

结论

达尔西利(艾瑞康)在中国ABC患者中显示出可接受的安全性和剂量依赖性血浆暴露。第二阶段的推荐剂量为150毫克。

达尔西利(艾瑞康)和氟维司群联合用药的效果

一项名为SOLAR-1的三期临床试验旨在评估氟维司群联合达尔西利与氟维司群联合安慰剂在治疗PIK3CA突变的HR+晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。

该试验共纳入572例经过基因检测证实为PIK3CA突变或野生型的HR+晚期或转移性乳腺癌患者，随机分为两组，一组接受氟维司群联合达尔西利(艾瑞康)治疗，另一组接受氟维司群联合安慰剂治疗。

主要终点为无进展生存（PFS），次要终点包括总生存（OS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、持续缓解时间（DoR）等。

根据最新数据显示，在PIK3CA突变的亚组中，氟维司群联合达尔西利(艾瑞康)治疗组的中位PFS为11.0个月，而氟维司群联合安慰剂治疗组的中位PFS为5.7个月，两组之间的差异达到了显著性。

在PIK3CA野生型的亚组中，两组的中位PFS没有显著差异（7.4个月 vs 7.2个月）。在所有患者中，氟维司群联合达尔西利(艾瑞康)治疗组的中位PFS为8.9个月，而氟维司群联合安慰剂治疗组的中位PFS为7.4个月，两组之间也有显著差异。

达尔西利(艾瑞康)也称为Dalpiciclib、艾瑞康、羟乙磺酸达尔西利片，每日一次。每天大约同一时间服药，服药前、后1小时禁食，连续服用21天，之后停药7天，28天为一个治疗周期。用药期间可能会有恶心、呕吐、皮疹、嗜睡等不良反应，建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。更多用法用量的注意事项可以点击：羟乙磺酸达尔西利片服用注意事项？阅读了解。

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参考文献

Zhang P, Xu B, Gui L, Wang W, Xiu M, Zhang X, Sun G, Zhu X, Zou J. A phase 1 study of dalpiciclib, a cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor in Chinese patients with advanced breast cancer. Biomark Res. 2021 Apr 12;9(1):24. doi: 10.1186/s40364-021-00271-2. PMID: 33845905; PMCID: PMC8042970.