




导读:瑞司美替罗(Rezdiffra)通过在肝脏中激活THR-β受体减少肝脏脂肪堆积,从而改善非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的症状。瑞司美替罗(Rezdiffra)是40年来首款获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市的用于治疗伴有中度至晚期肝瘢痕形成(纤维化)的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH)成人患者的药物。
在一项临床试验中,966名试验参与者被随机分配至3组接受不同的治疗,分别是人服用瑞司美替罗80mg(n=322)、瑞司美替罗100mg(n=323),以及安慰剂(n=321)。试验结果显示,在第52周时,接受80mg、100mg瑞司美替罗治疗的患者实现MASH症状消除且肝纤维化未恶化的比例分别为25.9%、29.9%,而安慰剂组为9.7%。此外,接受80mg、100mg瑞司美替罗治疗的患者,分别有24.2%、25.9%实现至少一个阶段纤维化改善且NAFLD活动评分没有恶化,安慰剂组的比例仅为14.2%。
使用基于核磁共振的无创检测手段对肝脏脂肪水平的评估显示,接受剂量为100mg的瑞司美替罗治疗52周后,患者的肝脏脂肪水平平均降低51%。肝脏脂肪水平显著降低表明瑞司美替罗在减少肝脏脂肪含量方面具有有效性。
瑞司美替罗的推荐剂量需要根据实际体重确定。如果体重<100kg,建议剂量为80mg,每日口服一次,如果体重≥100kg,推荐剂量为100mg,每日口服一次。服用瑞司美替罗的时候,可以与食物一起服用,也可不与食物一起服用,都不会影响药物疗效。以上用量和给药参考来源于美国FDA药品说明书,用法用量仅供参考,具体需要以医生指示为准。
瑞司美替罗的上市为非酒精性脂肪性肝炎患者提供了新的治疗选择,特别是在目前尚无获批的针对性疗法的情况下,患者在使用瑞司美替罗时应遵循医生的指导,并注意药物的剂量、用法、不良反应和禁忌等信息。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年3月14日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=217785