




导读:恩诺单抗(Padcev)作为一种治疗特定类型癌症的创新药物,目前在中国尚未正式上市。虽然该药物在全球范围内已经取得了显著的疗效和安全性数据,但在中国市场的上市进程可能受到多种因素的影响,如药品审批、市场准入等。
恩诺单抗(Padcev,enfortumabvedotin)作为一种针对晚期尿路上皮癌患者的创新药物,目前在中国尚未正式上市。对于期待使用此药物的患者来说,有几种可能的方法可以考虑获取:
1.参与临床试验:患者可以关注国内各大医疗机构或研究机构发布的相关临床试验招募信息,如果符合条件,可以加入临床试验,以免费接受恩诺单抗的治疗,并同时贡献于药物的临床研究。
2.国际医疗机构咨询:患者可以咨询国际医疗机构或专业医生,了解在国外使用恩诺单抗的情况,并考虑在国外接受治疗的可能性。但需注意,这一途径涉及复杂的医疗流程和可能的费用问题。
1.试验设计
该III期试验共纳入了608名既往接受过治疗的晚期尿路上皮癌患者。经过中位23.75个月的随访,试验结果显示,与化疗相比,恩诺单抗在降低患者死亡风险方面表现出色,降低了30%的死亡风险。在治疗相关不良事件方面,恩诺单抗和化疗组的发生率分别为93.9%和91.8%,其中≥3级不良事件的发生率分别为52.4%和50.5%。
2.不良反应
化疗组与恩诺单抗组相比,≥3级治疗相关的中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少和贫血更为常见;而恩诺单抗组更常见的不良反应包括斑丘疹、疲劳和周围感觉神经病变。特别值得关注的是,恩诺单抗组中有47.3%的患者发生了治疗相关的皮肤反应,而化疗组为15.8%;周围神经病变发生率分别为48.0%和31.6%;高血糖发生率分别为6.8%和0.3%。
3.试验结论
经过约2年的中位随访,恩诺单抗在总体生存获益、无进展生存期(PFS)和总体缓解效益方面均表现出与化疗相比的优越性,恩诺单抗的不良事件是可控的,没有观察到新的安全信号。
恩诺单抗作为一种具有潜力的新型治疗药物,为晚期尿路上皮癌患者带来了新的希望。尽管目前在中国尚未上市,但随着国内对新药的审批和引进速度不断加快,相信不久的将来,更多患者将能够受益于此药物的治疗。患者和家属也应保持积极的心态,关注新药进展,并在专业医生的指导下制定合适的治疗方案。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2025年2月27日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761137