




伊沙佐米仿制版与原研药的主要成分和作用机制相同,都是通过抑制细胞内的蛋白酶体,阻断癌细胞内蛋白质的正常代谢过程,从而达到抑制癌细胞生长和增殖的效果,从作用机制上来说,具有与原研药相似的治疗潜力。
仿制药在上市前需要通过严格的临床试验证明其与原研药在成分、质量和疗效上具有生物等效性,即在相同的试验条件下,仿制药与原研药在体内的吸收程度和速度没有显著差异。伊沙佐米(Iksazomib)仿制版经过严格的质量控制和临床试验验证,确保了与原研药具有基本相同的疗效,伊沙佐米的仿制药版本比较多,比如老挝卢修斯版本等。
尽管伊沙佐米仿制版在治疗多发性骨髓瘤方面有着显著的疗效,但患者在使用时应在医生的指导下使用,遵循医嘱的剂量和用法,注意观察伊沙佐米(Ixazomib)副作用,如胃肠道反应、皮疹等,并及时向医生报告。在用药期间还应定期进行复查和监测,以便及时调整治疗方案。
伊沙佐米与来那度胺和地塞米松联合用于治疗成人多发性骨髓瘤,该药物至少已接受过一次治疗。尚无18岁以下儿童和青少年使用该药物的经验。
获得批准的相关研究包括722人,在这项研究中,伊沙佐米将无进展生存期中位时间从14.7个月(安慰剂+ 来那度胺 + 地塞米松研究组,包括362人)延长至20.6个月(伊沙佐米 + 来那度胺 + 地塞米松研究组,360人),具有统计学意义。
伊沙佐米组11.7%的患者对治疗有完全缓解,而安慰剂组为6.6%,总体缓解率(完全缓解加部分缓解)分别为78.3%和71.5%。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2024年7月1日的说明书,https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process=208462