西米普利单抗(Cemiplimab)的副作用和不良反应

除了其预期的治疗效果外，西米普利单抗(Cemiplimab)可能会引起一些不良反应，虽然并非所有这些副作用都会发生，但如果发生，可能需要医疗关注。

西米普利单抗(Cemiplimab)立即咨询医生的副作用

1、更常见的副作用

发冷、咳嗽、腹泻、发烧、声音嘶哑、皮肤瘙痒、皮疹、下背部或侧身疼痛、排尿疼痛或困难。

2、不太常见的副作用

膀胱疼痛、尿中带血或尿液浑浊、视力模糊、身体疼痛，胸痛、不适或紧绷感，意识混乱、尿色深、头晕、耳朵闷胀感、昏厥、尿频、全身不适或生病感、头痛、大便颜色浅、头晕.

失声、肌肉或骨骼疼痛、肌肉无力、恶心、紧张，皮肤疼痛、发红、肿胀、压痛或发热，皮肤苍白、耳鸣、呼吸浅快、流鼻涕或鼻塞、心跳过慢或过快、打喷嚏、喉咙痛、颈部或背部僵硬、支气管分泌物粘稠、呼吸困难、异常出血或瘀伤、异常疲倦或虚弱、右上腹疼痛、呕吐、眼睛和皮肤变黄（黄疸）。

3、罕见副作用

皮肤起水泡、脱皮或松弛，行动困难、关节或肌肉疼痛，肌肉酸痛、抽筋或僵硬，红色皮肤病变，常带紫色中心，眼睛发红、发炎，口腔或嘴唇出现溃疡、白斑，腺体肿胀、关节肿胀。

图片来自公开渠道（如FDA官网、原研药厂官网等），仅供参考。

西米普利单抗(Cemiplimab)其他副作用

西米普利单抗的一些副作用可能通常不需要医疗关注。这些副作用可能会在治疗期间随着身体对药物的适应而消失。此外，医疗保健专业人员也许能够告诉患者如何预防或减少某些副作用。

1、更常见的副作用

触觉异常或减退，灼烧感、爬行感、瘙痒、麻木、刺痛、"针刺感"、疼痛感，便秘、食欲下降、头发脱落或稀疏、失眠、不稳或笨拙，手臂、手、腿或脚无力。

针对医疗专业人员的副作用管理

1、一般不良事件

作为单药治疗时，最常见的不良反应是疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻和贫血。与铂类化疗联合使用时，最常见的不良反应是脱发、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、周围神经病变和食欲下降。

2、心血管系统

(1)、非常常见（10%或以上）：高血压（包括高血压、血压升高、高血压危象；高达17%）。

(2)、不常见（0.1%至1%）：心肌炎（包括心肌炎、自身免疫性心肌炎、免疫介导性心肌炎）、心包炎（包括自身免疫性心包炎、心包炎）。

(3)、频率未报告：血管炎。

3、皮肤系统

(1)、非常常见（10%或以上）：脱发（高达37%）、皮疹（包括皮疹、斑丘疹、皮炎、红斑、湿疹、大疱性皮炎、红斑疹、痤疮样皮炎、银屑病、接触性皮炎、水疱、类天疱疮、丘疹、手部皮炎、皮肤剥脱、自身免疫性皮炎、瘙痒性皮疹、斑疹、脓疱疹、荨麻疹、特应性皮炎、药疹、乏脂性湿疹、皮肤反应、银屑病样皮炎、钱币状湿疹、剥脱性皮疹、免疫介导性皮炎、汗疱性湿疹、结节性皮疹、变应性皮炎、扁平苔藓、皮肤毒性、结节性红斑、剥脱性皮炎、全身性剥脱性皮炎、多形性红斑、副银屑病；高达34%）、瘙痒（包括瘙痒、变应性瘙痒；高达22%）、皮肤感染（包括皮肤感染、蜂窝织炎、真菌性皮肤感染、葡萄球菌性皮肤感染；高达11%）、光化性角化病（10%）。

(2)、常见（1%至10%）：免疫介导性皮肤不良反应。

(3)、频率未报告：严重皮肤不良反应（包括史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症）。

4、内分泌系统

(1)、非常常见（10%或以上）：甲状腺功能减退症（包括甲状腺功能减退症、促甲状腺激素[TSH]升高、免疫介导性甲状腺功能减退症；高达12%）。常见（1%至10%）：甲状腺功能亢进症、TSH升高、TSH降低。

(2)、不常见（0.1%至1%）：肾上腺功能不全、垂体炎（包括垂体炎、淋巴细胞性垂体炎）、甲状腺炎（包括甲状腺炎、自身免疫性甲状腺炎）。

(3)、频率未报告：甲状旁腺功能减退症。

5、胃肠系统

(1)、非常常见（10%或以上）：腹泻（包括腹泻、结肠炎、自身免疫性结肠炎、小肠结肠炎；高达33%）、恶心（高达25%）、便秘（高达14%）、呕吐（包括呕血、呕吐；高达12.2%）、腹痛（包括腹痛、上腹痛、下腹痛、胃肠道疼痛、腹胀、腹部不适；高达12%）。

(2)、常见（1%至10%）：免疫介导性结肠炎、结肠炎（包括结肠炎、自身免疫性结肠炎、小肠结肠炎、免疫介导性小肠结肠炎）、口腔炎。

(3)、不常见（0.1%至1%）：肠系膜动脉血栓形成、胃炎（包括胃炎、免疫介导性胃炎）。

(4)、频率未报告：胰腺炎（包括血清淀粉酶水平升高、血清脂肪酶水平升高）、十二指肠炎。

6、泌尿生殖系统

(1)、非常常见（10%或以上）：尿路感染（包括尿路感染、膀胱炎、尿脓毒症、肾盂肾炎、肾脏感染、急性肾盂肾炎、细菌性膀胱炎、大肠杆菌尿路感染、肾盂膀胱炎、细菌性尿路感染、假单胞菌尿路感染；高达13%）。

(2)、频率未报告：非感染性膀胱炎。

7、血液系统

(1)、非常常见（10%或以上）：贫血（高达43.6%）、出血（包括肿瘤出血、血尿、鼻出血、眼出血、咯血、颅内出血、出血素质、绝经后出血、直肠出血、皮肤出血、皮肤肿瘤出血、溃疡出血、阴道出血、伤口出血、皮下血肿；高达18%）、中性粒细胞减少症（高达15.4%）、血小板减少症（包括血小板减少症、免疫性血小板减少症；高达13.1%）、中性粒细胞计数下降（3至4级；10%）。

(2)、常见（1%至10%）：淋巴细胞减少症、INR升高、活化部分凝血活酶时间延长、白细胞减少症、淋巴细胞计数下降、白细胞计数下降、血小板计数下降。

(3)、频率未报告：溶血性贫血、再生障碍性贫血、免疫性血小板减少症。

(4)、上市后报告：噬血细胞性淋巴组织细胞增多症。

8、肝胆系统

(1)、非常常见（10%或以上）：ALT升高（高达16.3%）、AST升高（高达14.7%）、肝功能检查异常（包括ALT升高、AST升高、结合胆红素升高、碱性磷酸酶升高、血胆红素升高、GGT升高；10%）。

(2)、常见（1%至10%）：免疫介导性肝炎、血胆红素升高、肝炎（包括自身免疫性肝炎、免疫介导性肝炎、肝炎、肝毒性、高胆红素血症、肝细胞损伤、肝衰竭、肝功能异常）。

(3)、不常见（0.1%至1%）：急性肝炎、转氨酶升高、GGT升高。

9、免疫系统

(1)、非常常见（10%或以上）：免疫介导性不良反应（包括甲状腺功能减退症、甲状腺功能亢进症、免疫介导性肺炎、免疫介导性肝炎、免疫介导性结肠炎、免疫介导性皮肤不良反应；高达21%）。

(2)、常见（1%至10%）：抗药物抗体。频率未报告：噬血细胞性淋巴组织细胞增多症、全身炎症反应综合征、组织细胞坏死性淋巴结炎（菊池淋巴腺炎）、结节病。

(3)、上市后报告：实体器官移植排斥。

10、代谢系统

(1)、非常常见（10%或以上）：高血糖（高达17.6%）、食欲下降（高达17%）、低白蛋白血症（高达10.3%）。

(2)、常见（1%至10%）：低钠血症、低磷血症、高钙血症、低钾血症、高钾血症、低钙血症、高镁血症、高钠血症。

(3)、不常见（0.1%至1%）：恶病质加重（因结肠炎所致）、1型糖尿病（包括糖尿病酮症酸中毒、1型糖尿病、糖尿病）。

11、肌肉骨骼系统

(1)、非常常见（10%或以上）：肌肉骨骼疼痛（包括关节痛、背痛、肌痛、多关节炎、肢体疼痛、颈部疼痛、非心源性胸痛、关节炎、肌肉骨骼胸痛、肌肉骨骼疼痛、肌肉骨骼僵硬、骨痛、免疫介导性关节炎、脊柱疼痛、肌肉骨骼不适；高达36%）。

(2)、常见（1%至10%）：关节炎（包括关节炎、多关节炎、免疫介导性关节炎）。

(3)、不常见（0.1%至1%）：干燥综合征、肌炎（包括肌炎、皮肌炎）、肌无力、风湿性多肌痛。

(4)、频率未报告：多发性肌炎、皮肌炎、横纹肌溶解症（及相关后遗症[包括肾衰竭]）。

12、神经系统

(1)、非常常见（10%或以上）：周围神经病变（包括周围神经病变、感觉异常、感觉迟钝、感觉减退、周围运动神经病变、灼烧感、神经痛、周围感觉神经病变、多发性神经病、周围感觉运动神经病变、恶性疾病中的多发性神经病、中毒性神经病、神经炎；高达23%）、头痛（包括头痛、鼻窦性头痛、偏头痛；高达13%）、头晕（包括头晕、眩晕、位置性眩晕、体位性头晕；高达12%）。

(2)、频率未报告：脑膜炎（包括无菌性脑膜炎）、脑炎、脊髓炎、脱髓鞘、肌无力综合征/重症肌无力（包括加重）、吉兰-巴雷综合征、神经麻痹、自身免疫性神经病变、缺血性卒中、副肿瘤性脑脊髓炎、慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病。

13、眼部

常见（1%至10%）：视力障碍。频率未报告：葡萄膜炎、虹膜炎、其他眼部炎症性毒性、视网膜脱离、视力障碍（各级别，包括失明）、Vogt-小柳-原田样综合征、角膜炎。

14、其他

(1)、非常常见（10%或以上）：疲劳（包括疲劳、乏力、不适；高达50%）、体重减轻（高达11.2%）、水肿（包括外周性水肿、外周肿胀、面部肿胀、面部水肿、局部水肿、全身性水肿、肿胀；10%）。

(2)、常见（1%至10%）：输注相关反应、碱性磷酸酶升高、发热（包括发热、体温过高、高热）、感染导致的死亡、非特异性死亡、猝死。

(3)、频率未报告：一般身体健康状况恶化、跌倒。

15、精神系统

(1)、非常常见（10%或以上）：失眠（高达11%）。

(2)、频率未报告：意识模糊状态。

16、肾脏系统

(1)、非常常见（10%或以上）：急性肾损伤（包括血肌酐升高、急性肾损伤、肾衰竭、肾功能损害、肾小球滤过率降低、中毒性肾病；高达14%）。

(2)、常见（1%至10%）：血肌酐升高、肾炎（包括急性肾损伤、肾炎、肾衰竭、中毒性肾病、肾功能损害、免疫介导性肾炎、肾小管间质性肾炎）。

(3)、不常见（0.1%至1%）：免疫介导性肾炎。

17、呼吸系统

(1)、非常常见（10%或以上）：上呼吸道感染（包括上呼吸道感染、鼻咽炎、鼻窦炎、流感样疾病、鼻炎、流感、病毒性上呼吸道感染、呼吸道感染、甲型流感病毒检测阳性、咽炎、病毒性鼻炎、喉炎、病毒性呼吸道感染、急性鼻窦炎、扁桃体炎、气管炎；高达22%）、呼吸困难（包括呼吸困难、劳力性呼吸困难；高达14%）.

咳嗽（包括咳嗽、排痰性咳嗽、上气道咳嗽综合征；高达12%）、肺炎（包括非典型肺炎、栓塞性肺炎、下呼吸道感染、肺脓肿、癌旁肺炎、肺炎、细菌性肺炎、克雷伯菌肺炎；高达11%）。

(2)、常见（1%至10%）：免疫介导性肺炎、肺炎（包括肺炎、免疫介导性肺病、间质性肺病、肺纤维化）。

(3)、不常见（0.1%至1%）：急性呼吸窘迫综合征、肺出血。