美国FDA批准奥英妥珠单抗(Besponsa)用于治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病

郭药师

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2025-10-30 13:25

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2017年8月17日，美国食品药品监督管理局今日批准奥英妥珠单抗(Besponsa)用于治疗成人复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。

对于初始治疗无应答或治疗后复发的成人B细胞ALL患者来说，其预期寿命通常很短，FDA肿瘤卓越中心主任兼药物评估与研究中心血液学与肿瘤产品办公室代理主任RichardPazdur医学博士表示。这些患者可用的治疗方案很少，今天的批准为他们提供了一种新的靶向治疗选择。

前体B细胞ALL是一种快速进展的癌症，患者的骨髓会制造过多的B细胞淋巴细胞（一种不成熟的白细胞）。美国国家癌症研究所估计，今年美国约有5,970人将被诊断出患有ALL，其中约1,440人将死于该疾病。

奥英妥珠单抗(Besponsa)是一种靶向疗法，其作用机制被认为是通过与表达CD22抗原的B细胞ALL癌细胞结合，从而阻断癌细胞的生长。

奥英妥珠单抗(Besponsa)副作用

奥英妥珠单抗(Besponsa)的常见副作用包括血小板水平低（血小板减少症）、某些白细胞水平低（中性粒细胞减少症、白细胞减少症）、感染、红细胞水平低（贫血）、疲劳、严重出血、发热、恶心、头痛、伴有发热的白细胞减少（发热性中性粒细胞减少症）、肝损伤（转氨酶和/或γ-谷氨酰转移酶升高）、腹痛和血液中胆红素水平高（高胆红素血症）。

奥英妥珠单抗(Besponsa)的处方信息中包含一个黑框警告，指出服用奥英妥珠单抗的部分患者发生了严重的肝损伤，包括肝脏静脉阻塞（肝静脉闭塞性疾病[VOD]，也称为肝窦阻塞综合征）。如果发生肝毒性，医生应暂停治疗或降低奥英妥珠单抗的剂量。如果发生VOD，患者应停止服用奥英妥珠单抗并接受标准的VOD治疗（如果病情严重）。该黑框警告还指出，在接受过某种类型的干细胞移植后服用奥英妥珠单抗的患者，死亡风险会增加。

奥英妥珠单抗(Besponsa)的其他严重副作用包括血细胞和血小板生成减少（骨髓抑制）、输注相关反应以及心脏电脉冲问题（QT间期延长）。孕妇或哺乳期妇女不应服用奥英妥珠单抗，因为它可能对发育中的胎儿或新生儿造成伤害。

参考资料： FDA说明书更新于2024年3月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=BasicSearch.process&ApplNo=761040

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