FDA批准Iressa(吉非替尼)用于转移性非小细胞肺癌的一线治疗

2015年7月13日，食品药品监督管理局(FDA)批准Iressa(吉非替尼)用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，适用人群为经FDA批准的检测方法证实肿瘤存在特定类型表皮生长因子受体(EGFR)基因突变的患者。

美国肺癌现状

肺癌是美国男性和女性癌症相关死亡的首要原因。尽管肺癌在男性中更为常见，但女性肺癌死亡人数正呈上升趋势。根据美国国家癌症研究所的数据，今年预计将有221,200名美国人被诊断为肺癌，158,040人将死于该疾病。非小细胞肺癌是最常见的肺癌类型，约10%的非小细胞肺癌肿瘤存在EGFR基因突变。

Iressa是什么药？

Iressa是一种激酶抑制剂，可阻断促进具有特定EGFR突变的癌细胞增殖的蛋白质。该药物适用于治疗肿瘤携带非小细胞肺癌中最常见EGFR突变类型(19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变)的患者。therascreen EGFR RGQ PCRKit已获批作为伴随诊断试剂，用于识别肿瘤存在EGFR基因突变的患者，以确定哪些患者适合接受Iressa治疗。

Iressa疗效和安全性

Iressa用于该适应症的疗效和安全性，在一项纳入106例既往未接受治疗的EGFR突变阳性转移性非小细胞肺癌患者的多中心、单臂临床试验中得到证实。该研究的主要终点为客观缓解率，即治疗后肿瘤完全或部分缩小或消失的患者比例。

另一项临床试验的回顾性分析进一步验证了上述结果。该分析纳入了186例接受一线治疗的EGFR突变阳性转移性非小细胞肺癌患者亚组，患者被随机分配接受Iressa治疗或最多6个周期的卡铂/紫杉醇化疗。

Iressa的不良反应

Iressa可能引发严重不良反应，包括间质性肺病、肝损伤、胃肠道穿孔、严重腹泻和眼部疾病。该药物最常见的不良反应为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥以及瘙痒)。

Iressa历史获批记录

Iressa最初于2003年获得加速批准，用于治疗经铂类双药化疗和多西他赛治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者。但在后续确证性试验未能证实其临床获益后，该药物曾自愿撤出市场。本次批准的适用患者人群(EGFR突变阳性、既往未接受治疗)与2003年的批准存在差异。