FDA批准舒泽曲近片(Journavx)，一种首创的用于治疗成人中度至重度急性疼痛的药物

2025年1月30日，福泰制药公司今天宣布，美国食品药品监督管理局已批准舒泽曲近片(Journavx)，这是一种口服、非阿片类、高选择性的NaV1.8疼痛信号抑制剂，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。舒泽曲近片(Journavx)是一种有效、耐受性良好且无成瘾性证据的药物，适用于所有类型的中度至重度急性疼痛。

福泰制药首席执行官兼总裁ReshmaKewalramani医学博士表示："今天的批准对于美国每年因中度至重度急性疼痛而接受药物治疗的8000万人来说是一个历史性的里程碑。随着舒泽曲近片(Journavx)（一种非阿片类疼痛信号抑制剂，也是20多年来首个获批的新型疼痛药物类别）的获批，我们有机会改变急性疼痛管理的模式，并建立一个新的标准。"

圣地亚哥急诊医学和疼痛医学副医师、福泰急性疼痛指导委员会成员JessicaOswald医学博士、公共卫生硕士表示："对于患者和医生来说，这是一个不可思议的日子，他们现在拥有了一种获批的非阿片类治疗选择，既能有效缓解急性疼痛，又具有良好的安全性特征，且没有成瘾性。我相信舒泽曲近片(Journavx)可以重新定义疼痛管理，并成为所有类型中度至重度急性疼痛患者的基础性治疗选择，因为除了阿片类药物之外，我们一直迫切需要其他选择。"

关于急性疼痛

急性疼痛是一种严重且可能导致失能的疾病，通常由手术、事故或损伤引起。每年有超过8000万美国人接受药物治疗以缓解其中度至重度急性疼痛。其中，约4000万人被开具阿片类药物。近10%最初接受阿片类药物治疗的急性疼痛患者会持续使用阿片类药物，每年约有85,000名患者会发展为阿片类药物使用障碍。控制不佳的急性疼痛可能导致生活质量下降、发展为慢性疼痛，并增加医疗保健系统和社会的负担。

关于舒泽曲近片(Journavx)

舒泽曲近片(Journavx)是一种首创的口服、非阿片类、高选择性疼痛信号抑制剂，相对于其他NaV通道，它对NaV1.8具有选择性。NaV1.8是一种电压门控钠通道，选择性表达于外周痛觉神经元上，其作用是传递疼痛信号。因为舒泽曲近片(Journavx)仅阻断外周而非大脑中的疼痛信号，所以它能在避免现有疗法局限性的同时，有效缓解疼痛，这些局限性包括阿片类药物的成瘾性。

适应症和重要安全信息

适应症和用途

舒泽曲近片(Journavx)是一种处方药，用于治疗成人中度至重度短期疼痛。

尚不明确舒泽曲近片(Journavx)在儿童中是否安全有效。

重要安全信息

如果患者正在服用某些称为强效CYP3A酶抑制剂的药物，则不应服用舒泽曲近片(Journavx)。如果患者不确定，应咨询其医疗保健提供者。

在服用舒泽曲近片(Journavx)前，患者应告知其医疗保健提供者其所有的医疗状况，包括是否：有肝脏问题。有肝脏问题的人服用舒泽曲近片(Journavx)产生副作用的风险可能会增加；已怀孕或计划怀孕，因为尚不清楚舒泽曲近片(Journavx)是否会伤害未出生的婴儿。患者及其医疗保健提供者应决定是否在怀孕期间服用舒泽曲近片(Journavx)；正在哺乳或计划哺乳，因为尚不清楚舒泽曲近片(Journavx)是否会进入母乳。患者及其医疗保健提供者应决定是否在哺乳期间服用舒泽曲近片(Journavx)。

患者应告知其医疗保健提供者其服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。将舒泽曲近片(Journavx)与某些其他药物同服可能会影响舒泽曲近片(Journavx)和其他药物的作用方式，并可能增加患者产生副作用的风险。如果患者不确定，应咨询其医疗保健提供者或药剂师获取这些药物的清单。

患者应特别告知其医疗保健提供者是否正在服用含有左炔诺孕酮或炔诺酮以外的孕激素的激素类避孕药。如果患者服用这些避孕药之一，它们在舒泽曲近片(Journavx)治疗期间可能效果不佳。在舒泽曲近片(Journavx)治疗期间以及停用舒泽曲近片(Journavx)后28天内，患者还应使用非激素类避孕药，如避孕套，或使用其他形式的激素类避孕药。

在舒泽曲近片(Journavx)治疗期间，作为CYP3A酶底物的药物可能会效果降低。在开始或停用舒泽曲近片(Journavx)时，患者的医疗保健提供者可能需要调整其药物剂量。患者应了解其服用的药物，并保留一份清单，以便在获得新药时向其医疗保健提供者和药剂师出示。服用舒泽曲近片(Journavx)期间，患者不应食用或饮用含有葡萄柚的食物或饮料。

舒泽曲近片(Journavx)可能引起的副作用

接受舒泽曲近片(Journavx)治疗的患者最常见的副作用包括瘙痒、肌肉痉挛、血肌酸磷酸激酶水平升高和皮疹。舒泽曲近片(Journavx)可能会暂时降低女性在治疗期间怀孕的几率。如果患者担心怀孕问题，应咨询其医疗保健提供者。如果患者正在使用避孕药具，应在舒泽曲近片(Journavx)治疗期间继续使用。

如果出现任何令人困扰或持续不退的副作用，患者应告知其医疗保健提供者。此处并未列举舒泽曲近片(Journavx)所有可能的副作用。关于副作用的医疗建议，患者应致电其医疗保健提供者。患者可以通过1-800-FDA-1088向FDA报告副作用。