美国食品药品监督管理局批准卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)用于治疗帕金森病

2024年8月7日，AmnealPharmaceuticals,Inc.（以下简称“Amneal”或“公司”）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)用于治疗帕金森病（PD）。卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)是一种新型口服卡比多巴/左旋多巴（CD/LD）制剂，同时结合了即时释放（IR）颗粒和延长释放（ER）微丸。

Amneal公司联合首席执行官ChiragPatel和ChintuPatel表示：“卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)的获批是帕金森病治疗范式中的一个开创性时刻。这种无法治愈的神经退行性疾病给患者带来的负担会随时间推移而加重。一些使用即时释放卡比多巴/左旋多巴的帕金森病患者每日服药多达10次，却仍会出现运动波动。与即时释放卡比多巴/左旋多巴相比，卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)的创新制剂能够提供更长的‘良好开期’持续时间，且给药频率更低。Amneal非常激动能将这种有意义的帕金森病新疗法引入美国，并很快推向国际市场。作为该领域的领导者，我们致力于持续推进帕金森病的研究与开发。”

现有的口服即时释放卡比多巴/左旋多巴产品作用时间短，随着疾病进展，患者可能会出现更多的运动波动和更少的每日“良好开期”时间（定义为无令人困扰的运动障碍的“开期”时间）。美国约有100万帕金森病患者，每年新诊断病例约90,000例。每六分钟就有一名新患者被诊断为帕金森病。在帕金森病的治疗中，存在对改良的口服卡比多巴/左旋多巴制剂的需求，以期在更少的每日给药次数下实现更多的“良好开期”时间。

卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)的治疗获益包括：

更少的给药次数，更多的“良好开期”时间：在RISE-PD临床试验中，与即时释放卡比多巴/左旋多巴相比，卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)每日额外增加了0.5小时的“良好开期”时间，具有统计学显著改善。卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)的平均给药频率为每日三次，而即时释放卡比多巴/左旋多巴为每日五次。对主要终点基于每次给药的事后分析显示，与即时释放卡比多巴/左旋多巴相比，每次服用卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)可额外获得1.6小时的“良好开期”时间。

旨在提供持久疗效的创新制剂：卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)是一种创新制剂，由含有卡比多巴和左旋多巴的即时释放颗粒（用于快速起效）以及含有左旋多巴的延长释放微丸（用于持久疗效）组成。

安全性特征与即时释放卡比多巴/左旋多巴一致：卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)最常见的不良反应（发生率≥3%且高于即时释放卡比多巴/左旋多巴）为恶心和焦虑。请参阅下方的重要安全信息。

南佛罗里达大学神经病学教授兼帕金森病与运动障碍中心主任RobertA.Hauser医学博士表示：“帕金森病患者的治疗目标包括：实现每次给药更持久的疗效持续时间、减少‘关期’时间以及简化给药方案。卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)每24小时和每次给药更长的‘良好开期’时间，代表着在管理运动症状和维持更一致的治疗效果方面取得了重大进展，这对患者和整个帕金森病患者群体而言都非常令人鼓舞。”

帕金森病与运动障碍联盟首席执行官AndreaMerriam表示：“帕金森病患者的生活质量会随着时间推移而显著下降，他们经历更多的‘关期’时间和其他副作用。当帕金森病患者群体探索能够应对患者及其家人所面临挑战的治疗方案时，我们支持像卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)这样的进步，它能够改善‘良好开期’时间，让人们有更多时间与所爱之人一起做他们热爱的事情。”

Amneal预计将于2024年9月向美国患者提供卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)。

关于卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)

卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)是一种创新制剂，由含有卡比多巴和左旋多巴的即时释放颗粒（用于快速起效）以及含有左旋多巴的延长释放微丸（用于持久疗效）组成。卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)的制剂和剂量规格不同于2015年获美国FDA批准的RYTARY（卡比多巴/左旋多巴）延长释放胶囊。

适应症

卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)（卡比多巴/左旋多巴）延长释放胶囊是一种处方药，用于治疗成人帕金森病、由脑部感染或炎症引起的帕金森病，或可能由一氧化碳或锰中毒引起的帕金森病样症状。

重要安全信息

请勿将卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)与被称为非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂的抗抑郁药物同服。

未经咨询您的医疗保健提供者，请勿将卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)与其他卡比多巴-左旋多巴制剂同服。

卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)可能导致在日常活动中突然入睡、嗜睡或头晕。在您了解卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)对您的影响之前，请避免从事需要警觉性的活动，如驾驶汽车和操作机械。

卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)可能发生的最常见副作用是恶心和焦虑。

避免突然停用卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)或快速减少剂量。如果您要停用卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)，请与您的医疗保健提供者合作，在一段时间内逐渐减量，以降低发热或意识模糊的风险。

您可以将卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)与食物同服或空腹服用；但与食物同服可能会降低或延迟其效果。可考虑在进食前约1至2小时服用当天的第一剂。

整个吞服卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)胶囊。请勿咀嚼、掰开或压碎胶囊。

请勿将卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)与酒精同服。

如有以下情况，请告知您的医疗保健提供者：

患有任何心脏疾病，尤其是如果您曾有过心脏病发作或心律不齐。

出现幻觉或异常想法和行为。

无法控制赌博冲动、性欲增强或经历其他强烈冲动。

有自杀念头或曾试图自杀。

在治疗期间出现或加重的异常不自主运动。

曾患有消化性溃疡或青光眼。

正在怀孕或打算怀孕。根据动物数据，卡比多巴左旋多巴缓释胶囊(Crexont)可能对胎儿造成伤害。

在治疗期间进行母乳喂养。

出现副作用；您的医生可以调整您的剂量。

关于帕金森病

帕金森病（PD）已成为全球增长最快的神经系统疾病，美国约有100万人被诊断患有此病。它是一种影响大脑中产生多巴胺神经元的进行性中枢神经系统（CNS）疾病，这些神经元影响运动。

帕金森病的特征为运动迟缓、僵硬、静止性震颤和平衡障碍。虽然帕金森病不被视为一种致命疾病，但它与显著的发病率和残疾相关。帕金森病患者平均诊断年龄为60岁；随着人类寿命延长，预计未来几十年帕金森病患者人数将显著增长。