FDA批准曲地匹坦(Nereus)用于预防晕动症

2025年12月30日，VandaPharmaceuticalsInc.（Vanda）今日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准曲地匹坦(Nereus)——一种口服神经激肽-1（NK-1）受体拮抗剂——用于预防运动（晕动）引起的呕吐。

此次获批标志着四十多年来晕动症领域首个新药理疗法的诞生，在理解和治疗这种使人衰弱的生理反应方面代表了一项重大进步。晕动症影响着相当大一部分人群，且长期被认为是影响军队作战准备状态的一个因素。

VandaPharmaceuticals总裁、首席执行官兼董事会主席MihaelH.Polymeropoulos医学博士表示：“此次获批彰显了曲地匹坦(Nereus)在晕动症中具有抗呕吐效果的强有力科学证据。四十多年来，患者首次能够获得一种基于现代神经药理学的创新疗法，在提供有效预防的同时，避免了现有选择方案的局限性。我们为这一历史性里程碑感到自豪，并感谢为此成就做出贡献的Vanda研究人员、患者、研究者和监管机构。”

曲地匹坦(Nereus)的疗效

曲地匹坦(Nereus)的疗效得到了三项关键临床试验的有力数据支持——其中两项是在船上进行的3期真实世界诱发研究（MotionSyros和MotionSerifos），另有一项额外支持性研究——研究对象均为有明确晕动症病史记录的参与者。在MotionSyros试验（n=365）中，曲地匹坦(Nereus)组的呕吐发生率为18.3%–19.5%，而安慰剂组为44.3%（p<0.0001）。在MotionSerifos试验（n=316）中，曲地匹坦(Nereus)组的呕吐发生率为10.4%–18.3%，而安慰剂组为37.7%（p≤0.0014），风险降低幅度达50%–70%以上。在整个关键性研究项目中，曲地匹坦(Nereus)始终表现出显著的呕吐减少效果，并具有良好的安全性特征，与急性用药使用情况一致。

关于晕动症

晕动症自二战以来就被认为是影响军事行动的关键因素，最著名的是1944年诺曼底登陆日（D-Day）战役中，严重的晕船削弱了部队的作战效能，其中包括在恶劣的英吉利海峡横渡和空降行动中部署的第101空降师伞兵。该病症被提升至战略优先层面，促使了早期抗呕吐疗法的研究，以确保大规模海、空、陆部队部署期间的作战准备状态。

如今，晕动症在平民生活中仍然普遍存在，约25%–30%的成年人——相当于美国约6500万至7800万人——在乘坐汽车、飞机或船舶等常见出行方式时会出现症状。在全球范围内，多达三分之一的人群属于高度易感人群。虽然大多数病例为轻度，但估计有5%–15%的人群会经历严重的、反复发作的症状，这些症状可能显著影响生活质量。

这一严重患者群体包括两个关键亚组：一组是现有治疗选择无法充分控制其病症，导致尽管接受治疗仍持续存在使人衰弱的症状；另一组是病症严重到使其完全回避参与任何可能诱发晕动的活动，从而导致改变旅行计划、错失机会，或完全放弃某些交通方式或体验。

每年有数千万人寻求药物治疗，主要选用非处方药，但许多患者会在升级治疗时选择处方疗法。晕动症源于视觉、前庭和本体感觉输入之间的感觉冲突，触发中枢神经系统中P物质的释放和NK-1受体的激活，进而导致恶心和呕吐。曲地匹坦(Nereus)的作用机制——强效且选择性地拮抗NK-1受体——直接作用于这一通路。

曲地匹坦(Nereus)获批用于预防晕动性呕吐，验证了其药理学特性，并为进一步探索NK-1拮抗作用在其他呕吐相关疾病中的应用铺平了道路。Vanda正在推进曲地匹坦在胃轻瘫（一种以胃排空延迟和持续性恶心/呕吐为特征的慢性疾病）以及预防GLP-1受体激动剂引起的恶心和呕吐方面的临床开发——后者是一种常见副作用，影响着快速增长的肥胖和糖尿病治疗领域的用药依从性。