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比奇珠单抗注射液(Bimekizumab)的储存环境

张药师
已帮助: 78人
2026-09-02 17:40
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正确储存比奇珠单抗是确保其疗效与安全性的关键环节。错误的温度、光照或操作方式可能导致药物失效或增加使用风险,患者需严格遵循以下储存规范。

一、标准冷藏储存要求

1、适宜温度范围:

(1)未使用的比奇珠单抗必须储存在冰箱内,温度应严格控制在2℃至8℃(即36℉至46℉)之间。

(2)温度过高会加速药物降解,过低(如冻结)则会破坏其活性成分。

2、保持原包装避光:

(1)在准备使用前,务必将其存放在原始纸盒中。

(2)纸盒能有效遮挡光线,避免紫外线等对药液质量产生影响。

3、严禁冷冻与振摇:

(1)不可将药品置于冷冻层。

(2)一旦冻结,即使解冻后也不能再使用。

(3)同时,应避免剧烈摇晃预充式注射器或自动注射器,以免产生气泡或破坏药物结构。

4、过期处理:

(1)不可使用超过纸盒上印刷有效期日期的药品。

(2)过期药物应丢弃,不可继续注射。

二、临时室温储存条件

1、室温储存时限:

(1)若无法冷藏(如外出携带),允许将药品在室温下(不超过25℃/77℉)存放单次最长30天。

(2)此30天期限仅适用一次,不可累计或延长。

2、不可放回冰箱:

(1)一旦药品从冰箱取出并在室温下放置,绝不可再次放回冰箱冷藏。

(2)反复冷热交替会改变药液稳定性。

3、标记取出日期:

建议在纸盒指定位置记录取出冰箱的具体日期,以便在30天到期时及时弃用。

三、使用前准备与检查要点

1、恢复至室温:

(1)注射前,需将整盒药品从冰箱取出,在室温下避光静置30至45分钟,使药液温度自然回升,减少注射时的刺激感。

(2)注意,此过程与临时室温储存不同——这是使用前的短暂准备,并非长期存放。

2、观察药液性状:

(1)使用前应透过窗口目视检查药液。

(2)正常药液应为澄清至微乳白色、无色至浅棕黄色。

(3)若发现药液浑浊、变色、含有可见颗粒或絮状物,则表明药品已变质,禁止使用。

3、保护未使用部分:

(1)本品不含防腐剂,因此每支注射器或自动注射器均为单次使用。

(2)用完即弃,不可分次使用或保存剩余药液。

四、日常管理与安全提示

1、远离儿童:

所有药品(包括未使用和已使用的针具)均应放置于儿童无法触及之处,避免误取或误伤。

2、区分存放位置:

建议将药品放在冰箱内固定区域,避免靠近制冷出风口或与食物混放,防止意外冻结或污染。

参考资料: FDA说明书获批于2024年11月19日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=761151

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