阿维鲁单抗(Avelumab)的用药指南

阿维鲁单抗(Avelumab)是PD-L1抑制剂，用于默克尔细胞癌、尿路上皮癌及晚期肾细胞癌。成人800mg静脉输注60分钟，每2周一次，治疗持续时间直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

规格

20mg/mL。

适应症

用于成人患者转移性默克尔细胞癌（MCC）。

用于成人患者局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的维持治疗，在接受一线含铂化疗后未发生疾病进展。

既往接受过治疗的尿路上皮癌的成人患者：用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者，且满足以下条件之一：在含铂化疗期间或之后出现疾病进展，或在含铂新辅助或辅助治疗后12个月内出现疾病进展。

与阿昔替尼联合用于晚期肾细胞癌（RCC）成人患者患者的一线治疗。

用于12岁及以上儿童患者的转移性默克尔细胞癌（MCC）。

FDA说明书推荐剂量

成人常用剂量——默克尔细胞癌

800mg静脉注射，输注时间超过60分钟，每2周一次。

成人常用剂量——尿路上皮癌

800mg静脉注射，输注时间超过60分钟，每2周一次。

成人常用剂量——肾细胞癌

800mg静脉注射，输注时间超过60分钟，每2周一次，与阿昔替尼5mg口服、每日2次（间隔12小时）联合使用，阿维鲁单抗(Avelumab)可与食物同服或空腹服用。

儿童常用剂量——默克尔细胞癌

12岁及以上：800mg静脉注射，输注时间超过60分钟，每2周一次。

日常用药注意事项

不要冷冻或振摇稀释后的溶液。

通过含有无菌、无热原、低蛋白结合在线过滤器（孔径0.2微米）的静脉管路，在60分钟内给予稀释后的溶液。

不要通过同一静脉管路同时给予其他药物。

在最初4次输注前预先使用抗组胺药和对乙酰氨基酚进行预处理；后续剂量应根据临床判断以及既往输注反应的存在/严重程度决定是否继续预处理。

特殊人群用药

透析

尚无可用数据。

针对不良反应的剂量调整：

1、肺炎

2级：暂停治疗；给予泼尼松或等效药物1至2mg/kg/天，随后进行皮质类固醇逐渐减量；在肺炎完全或部分缓解（0至1级）后，于皮质类固醇减量完成后恢复治疗。

3级或4级，或复发性2级：永久停用治疗。

2、肝炎

天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）大于3倍且不超过8倍正常值上限（ULN），或总胆红素大于1.5倍且不超过8倍ULN：暂停治疗；给予泼尼松或等效药物1至2mg/kg/天，随后进行皮质类固醇逐渐减量；在肝炎完全或部分缓解（0至1级）后，于皮质类固醇减量完成后恢复治疗。

AST或ALT大于5倍ULN，或总胆红素大于3倍ULN：永久停用治疗。

3、结肠炎

2级或3级腹泻或结肠炎：暂停治疗；给予泼尼松或等效药物1至2mg/kg/天，随后进行皮质类固醇逐渐减量；在结肠炎或腹泻完全或部分缓解（0至1级）后，于皮质类固醇减量完成后恢复治疗。

4级腹泻或结肠炎，或复发性3级腹泻或结肠炎：永久停用治疗。

4、内分泌病

内分泌病（包括但不限于甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进、肾上腺功能不全、高血糖）。

3级或4级：暂停治疗；视情况给予皮质类固醇治疗肾上腺功能不全；在内分泌病完全或部分缓解（0至1级）后，于皮质类固醇减量完成后恢复治疗。

5、肾炎和肾功能障碍

血清肌酐大于1.5倍且不超过6倍ULN：暂停治疗；给予泼尼松或等效药物1至2mg/kg/天，随后进行皮质类固醇逐渐减量；在肾炎或肾功能障碍完全或部分缓解（0至1级）后，于皮质类固醇减量完成后恢复治疗。

血清肌酐大于6倍ULN：永久停用治疗。

6、其他免疫介导的不良反应

包括心肌炎、肌炎、银屑病、关节炎、剥脱性皮炎、多形性红斑、类天疱疮、垂体功能减退、葡萄膜炎、吉兰-巴雷综合征、大疱性皮炎、史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）/中毒性表皮坏死松解症（TEN）、胰腺炎、横纹肌溶解、重症肌无力、组织细胞坏死性淋巴结炎、脱髓鞘、血管炎、溶血性贫血、垂体炎、虹膜炎、脑炎。

对于既往未描述的中度或重度免疫介导不良反应体征：暂停治疗；给予高剂量皮质类固醇，如适用，开始激素替代治疗；在完全或部分缓解（0至1级）后，于皮质类固醇减量完成后恢复治疗。

对于以上任一情况：危及生命的不良反应（不包括内分泌病）；复发性重度免疫介导不良反应；需要每日10mg或以上泼尼松或等效药物超过12周；持续性2级或3级免疫介导不良反应持续12周或更长时间：永久停用治疗。

7、输注相关反应

1级或2级：中断输注或减慢输注速度。

3级或4级：永久停用治疗。

禁忌症

无。

尚未确定在12岁以下患者中的安全性和有效性。

储存要求

稀释后的溶液可在室温最高25°C下储存，自稀释时起不超过4小时；或在冷藏条件2°C至8°C下储存，自稀释时起不超过24小时。

如果冷藏，给药前应使稀释后的溶液恢复至室温。

注意事项

目视检查药瓶是否有颗粒物和变色；应为澄清、无色至微黄色溶液。如果溶液混浊、变色或含有颗粒物，应丢弃药瓶。

从药瓶中抽取所需体积的药物，并注入含有0.9%氯化钠注射液或0.45%氯化钠注射液的250mL输液袋中。

轻轻倒置输液袋以混合稀释后的溶液，避免起泡或过度剪切。

检查溶液以确保其澄清、无色且无可见颗粒。

丢弃任何部分使用或空药瓶。

阿维鲁单抗(Avelumab)可与0.9%氯化钠注射液或0.45%氯化钠注射液配合使用。