FDA批准阿比特龙(Abiraterone)扩大用于晚期前列腺癌的适用范围

2012年12月10日，美国食品药品监督管理局宣布扩大了阿比特龙(Abiraterone)（醋酸阿比特龙）的已批准用途，用于治疗在接受化疗之前患有晚期（转移性）去势抵抗性前列腺癌的男性。

美国食品药品监督管理局最初于2011年4月批准阿比特龙(Abiraterone)用于接受化疗药物多西他赛治疗后前列腺癌仍进展的患者。阿比特龙(Abiraterone)是一种片剂，可减少男性性激素睾酮的产生。

在前列腺癌中，睾酮会刺激前列腺肿瘤生长。药物或手术可用于减少睾酮生成或阻断睾酮的作用。有些男性患有去势抵抗性前列腺癌，这意味着即使睾酮水平很低，前列腺癌细胞仍会继续生长。

“今天的批准表明，在疾病更早期阶段进一步评估一种药物具有益处，并为患者和医疗保健提供者提供了在治疗过程中更早使用阿比特龙(Abiraterone)的选择，”美国食品药品监督管理局药物评价与研究中心肿瘤药物产品办公室主任、医学博士理查德·帕兹杜尔说。

美国食品药品监督管理局根据该机构的优先审评计划，审查了阿比特龙(Abiraterone)针对这一新适应症的申请。该计划对可能带来重大治疗进展，或在没有充分疗法时提供治疗的药物，实行六个月的加速审评。

阿比特龙(Abiraterone)扩大用途的安全性和有效性，在一项纳入1,088名既往未接受化疗的晚期去势抵抗性前列腺癌男性的临床研究中得到确立。参与者接受阿比特龙(Abiraterone)加泼尼松，或安慰剂（糖丸）加泼尼松治疗。

该研究旨在测量患者从研究开始至死亡的时间（总生存期），以及根据影像学研究评估的患者无进一步肿瘤生长的生存时间（影像学无进展生存期，即rPFS）。

副作用

接受阿比特龙(Abiraterone)者报告的最常见副作用包括疲劳、关节肿胀或不适、液体潴留引起的肿胀、潮热、腹泻、呕吐、咳嗽、高血压、呼吸急促、尿路感染和瘀伤。

最常见的实验室异常包括红细胞计数低；碱性磷酸酶水平高，这可能是其他严重医学问题的征兆；血液中脂肪酸、糖和肝酶水平高；以及血液中淋巴细胞、磷和钾水平低。