特立妥单抗(Teclistamab)的中文说明书

特立妥单抗(Teclistamab)是一种用于复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗药物，用于帮助减缓疾病进展、管理症状并改善生活质量。特立妥单抗(Teclistamab)通过同时结合癌细胞和免疫系统中的T细胞，导致癌细胞死亡。特立妥单抗(Teclistamab)多发性骨髓瘤治疗作为维持剂量每周一次或每两周一次输注给药。

药品名称

通用名称：特立妥单抗、Teclistamab

商品名称：Tecvayli

主要成分

活性成分：特立妥单抗(Teclistamab)。

非活性成分：依地酸二钠、冰醋酸、聚山梨酯20、醋酸钠、蔗糖、注射用水。

剂型与规格

皮下注射剂，30mg/3mL（10mg/mL），153mg/1.7mL（90mg/mL）

适应症

特立妥单抗(Teclistamab)获FDA批准的适应症如下：

联合治疗：与达雷妥尤单抗/透明质酸酶-fihj联合，用于既往至少接受过一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

单药治疗：用于既往至少接受过四线治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

作用机制

特立妥单抗(Teclistamab)的作用机制（MOA）是结合癌细胞上的BCMA抗原和T细胞上的CD3受体；这会激活免疫系统并导致MM细胞死亡。

特立妥单抗(Teclistamab)所属药物类别为双特异性T细胞衔接器抗体，它有两个部分，一部分结合多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA蛋白，另一部分结合免疫系统中的T细胞。

用药前评估

如果有感染，请立即告诉医生。

推荐剂量

特立妥单抗(Teclistamab)多发性骨髓瘤成人常用剂量

递增剂量方案为：第1天给予递增剂量1，剂量为0.06mg/kg；第4天给予递增剂量2，剂量为0.3mg/kg；第7天给予首次治疗剂量，剂量为1.5mg/kg。

每周给药方案为：首次治疗剂量后一周及之后每周，后续治疗剂量为1.5mg/kg，每周一次。

已达成并维持完全缓解或更好至少6个月的患者：双周（每2周）给药方案，给药频率可降至1.5mg/kg，每2周一次。

给药方式

由专业的医疗人员以皮下注射方式给予，注射部位为腹部、大腿或其他区域。

用药注意事项

在递增剂量1、递增剂量2和首次治疗剂量后，需要监测48小时。

特立妥单抗(Teclistamab)副作用

1、常见副作用

注射部位疼痛、瘀伤、肿胀或刺激； 头痛； 恶心、腹泻； 疲倦、乏力； 关节痛，背部、胸部、手臂和腿部肌肉痛； 感冒症状，如鼻塞、打喷嚏、咽喉痛；或 发热、寒战、咳痰、胸痛、气短。

2、严重副作用

注射部位瘀伤、肿胀、发热、发红、渗液或出血；神经系统问题，如头痛、肌肉抽动、肌肉僵硬、坐立不安、麻木和刺痛、意识混乱、言语问题、肌肉痉挛、震颤、复视、笔迹改变、行走困难、身体或面部肌肉无力、听力丧失、烧灼痛、搏动痛或刺痛；感染或白细胞计数低的迹象，如感冒症状，如鼻塞、打喷嚏、咽喉痛、发热、盗汗、腺体肿胀、咳嗽、喘息、胸痛、口腔或皮肤溃疡、身体疼痛、异常疲倦；或肝脏问题，如食欲不振、恶心、呕吐、胃痛（右上腹）、疲倦、瘙痒、尿色深、陶土色大便、黄疸（皮肤或眼睛发黄）。

如果出现过敏反应迹象，包括荨麻疹、呼吸困难，或面部、嘴唇、舌头或喉咙肿胀，请立即就医。

如果出现细胞因子释放综合征（CRS）迹象，这是一种严重副作用：发热、寒战、呼吸困难、意识混乱、严重呕吐或腹泻、心跳过快或不规则、感觉头晕或非常疲倦，请立即就医。

3、其他副作用

可能引起严重、危及生命或导致死亡的副作用，包括细胞因子释放综合征（CRS）和神经问题。如果在治疗期间任何时候出现下列CRS或神经问题的任何体征或症状，请立即就医。

如果出现严重副作用症状，如发热、寒战、呼吸困难、呕吐或严重疲倦，请立即就医。

如果出现神经问题症状，如头痛、肌肉抽动、麻木和刺痛、震颤、复视、行走困难或听力丧失，请立即就医。

注意事项

在接受药物某些剂量后48小时内，或直到神经症状消失前，避免驾驶或进行危险活动。

告诉医生服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。

特殊人群

1、妊娠

在开始本治疗前，您可能需要进行妊娠试验且结果为阴性。可能伤害未出生的婴儿。在使用特立妥单抗(Teclistamab)期间以及末次给药后至少5个月内，使用有效的避孕措施。如果怀孕，请立即就医。男性患者其女性伴侣也应在治疗期间及末次给药后至少3个月内使用有效避孕措施。

2、哺乳

哺乳期女性在使用药物期间以及末次给药后至少5个月内不要哺乳。

错漏处理

如果错过注射预约，请立即咨询医生。

用药过量

特立妥单抗(Teclistamab)一般有专业的医疗人员进行注射，不会出现过量问题，但一旦出现，需立即就医。

储存要求

冷藏储存于2°C至8°C。特立妥单抗(Teclistamab)应存放在原纸盒中避光。不要冷冻。