




泊马度胺的安全性和泊马度胺有效性在泊马度胺一项有221名复发或难治性多发性骨髓瘤患者参与的泊马度胺临床试验中进行了评估。泊马度胺该试验的目的是观察经泊马度胺治疗后癌症完全或部分消失的患者数(客观应答率,或ORR)。患者被随机分配接受单独泊马度胺或泊马度胺加低剂量皮质类固醇地塞米松(dexamethasone)。
结果显示:接受泊马度胺单一治疗的患者7.4%达到ORR。这些患者中应答时间中位数尚未得出结论(统计时依然有应答)。泊马度胺加低剂量地塞米松治疗的患者中有29.2%显示ORR,应答持续时间中位数7.4个月。安全性方面,泊马度胺常见的不良反应有抵御感染的白血细胞(中性粒细胞)减少、疲劳和虚弱、红细胞计数降低(贫血)、便秘、腹泻、血小板减少下降(血小板减少症)、上呼吸道感染、背部疼痛和发烧。
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参考资料: FDA说明书,FDA更新于2022年5月4日的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=209956