仑伐替尼的获批适应症有哪些呢？

郭药师

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2025-01-20 13:01:22

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乐伐替尼(Lenvatinib，又译为：仑伐替尼)，研发代号：E7080，是由日本卫材( Eisai)公司研发，是一种多靶点受体酪氨酸激酶(RTK)抑制剂。对于不可切除的肝细胞肝癌患者，美国临床肿瘤学会ASCO在2017年会上发布的乐伐替尼III期临床试验REFLECT研究显示：在主要终点方面，乐伐替尼组总生存期(OS)较索拉非尼组有延长趋势;在次要终点方面，无进展生存期(PFS)乐伐替尼是索拉非尼的2倍(7.4 vs 3.7个月)，中位疾病进展时间(mTTP)和客观应答率全面超越索拉非尼(8.9 vs 3.7个月，24% vs 9%)。REFLECT研究是一项全球多中心随机、开放式、非劣效(NI)临床研究。乐伐替尼在REFLECT 研究上的巨大成功已经改变近十年来肝癌药物治疗的现状。

仑伐替尼的获批适应症有哪些呢？1. 肝细胞癌：用于治疗不可切除的肝细胞癌(HCC)患者;乐伐替尼服用，体重≥60kg，12mg，每日一次;体重<60kg，8mg，每日一次。 2. 分化型甲状腺癌：单药用于局部复发/转移、进展的放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者;乐伐替尼服用每日24mg，口服，每日一次; 3. 肾细胞癌：与依维莫司联用，用于治疗既往接受过血管内皮生长因子靶向疗法的晚期肾细胞癌患者。药物服用18mg乐伐替尼+5mg依维莫司，口服，每日一次。

仑伐替尼已在包括美国、日本、欧洲在内的50多个国家获批用于治疗难治性甲状腺癌，并在包括美国和欧洲在内的超过45个国家获批与依维莫司联合用于肾细胞癌(RCC)的二线治疗。除中国外，乐伐替尼已在日本、美国、欧洲、其它亚洲国家以及全球其它国家获批用于治疗肝细胞癌。

参考资料： FDA说明书更新于2022年3月1日，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092

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