利妥昔单抗获批适应症

利妥昔单抗（Ristova）由罗氏基因泰克Genentech公司原研，是第一个获得FDA批准用于治疗癌症的单克隆抗体。那利妥昔单抗（Ristova）适应症有哪些？

利妥昔单抗1997 年 11 月 26 日获得美国食品和药物监督管理局（FDA）的批准，用于治疗复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的生物制品药物。

2018年6月获得FDA批准，利妥昔单抗(美罗华)用于治疗中重度寻常型天疱疮。

2019年3月15日，罗氏集团宣布，欧盟委员会已经批准利妥昔单抗(美罗华)用于治疗成人寻常型天疱疮(PV)。

在英国，继利妥昔单抗(美罗华，罗氏)联合化疗药物初始治疗后行利妥昔单抗维持治疗已成为病情缓解的滤泡性非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者的标准一线治疗方案。

2000年4月，利妥昔单抗(美罗华)获得国家药品监督管理总局（NMPA）的正式批准上市，与氟达拉滨和环磷酰胺（FC）联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的适应症。该批准主要基于CLL-8研究，结果显示：相较于单纯FC化疗方案（氟达拉滨、环磷酰胺），FCR（美罗华联合氟达拉滨、环磷酰胺）方案可提升患者的完全缓解率（CR）达到两倍（44% vs 22%），客观缓解率（ORR）显著提高（90% vs 80%），患者无疾病进展生存（PFS）中位时间显著延长（中位51.8个月vs 32.8个月），患者总体生存率（OS）获益也更加明显（3年OS：87% vs 83%）。