舒尼替尼晚期肾癌患者一线治疗

郭药师

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2025-01-21 10:54:03

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舒尼替尼（sunitinib、索坦、Sutent）由美国制药巨头辉瑞（Pfizer）研制，是一种口服多激酶抑制剂，2006年获美国FDA批准治疗晚期肾细胞癌。

中国国家食品药品监督管理局（SFDA）于2007年批准舒尼替尼豁免临床试验上市，并于2008年启动了舒尼替尼一线治疗中国晚期RCC患者的单臂、开放、多中心、Ⅳ期临床研究，舒尼替尼一线治疗晚期肾癌的中国证据。

一项Ⅳ期临床研究表明通过4371例晚期RCC患者中证实，舒尼替尼一线治疗亚裔晚期RCC患者的中位OS分别达33.1个月和32.2个月，较国际Ⅲ期注册研究的26.4个月更长。舒尼替尼对中国晚期RCC患者的DCR为76.7%，与国际Ⅲ期注册研究的79%相当；中位PFS期和OS期分别为14.2个月和30.7个月，优于国际Ⅲ期注册研究（PFS为10.9个月，OS为26.4个月），中国患者接受舒尼替尼治疗的手足综合征和血液学毒性发生率更高，在临床上应密切监测和及时处理。

舒尼替尼作为一种口服的小分子多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂(rTKI)，具有抑制肿瘤血管生成和抗肿瘤细胞生长的多重作用。目前，舒尼替尼已获全球超过119个国家批准用于肾癌的治疗。更多信息，可以咨询医伴旅。

参考资料： FDA说明书更新于2021年8月，FDA说明书网址：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=021938

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