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乐伐替尼在中国大陆上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 15:41:57
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乐伐替尼是一款新出现的抗癌药,肝癌是我国发病率最高的5大癌症之一,全世界一半以上的肝癌病人在中国。现在,肝癌靶向治疗长达10年的沉寂终于被打破,新型靶向药乐伐替尼在中国获批上市!乐伐替尼曾被称为E7080和仑伐替尼,英文名Lenvatinib。它是一个多靶点的激酶抑制剂,主要靶点包括VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、FGFR1、PDGFR、cKit、Ret等,由日本卫才(Eisai)公司研发。

我们先来看看乐伐替尼的效果再看上市的内容,2017年9月,在中国最权威的全国临床肿瘤学大会(CSCO)上,乐伐替尼针对中国肝癌病人的临床数据被公布。乐伐替尼组的中位总生存期高达15个月,而索拉非尼组只有10.2个月,足足提高了4.8个月。研究发现,乐伐替尼对于与乙肝病毒相关的肝癌疗效尤为突出。而在中国,90%以上的肝癌是因乙肝病毒感染引起的。这就是乐伐替尼对中国肝癌患者的疗效比欧美更好的原因。

再来看看乐伐替尼治疗甲状腺癌数据的详细内容:

乐伐替尼组中位无进展生存期mPFS为18.3个月VS安慰剂组3.6个月,乐伐替尼组客观缓解率64.8%VS安慰剂组1.5%。

而在乐伐替尼治疗肾癌数据的详细内容是这样的:

乐伐替尼+依维莫司联合用药组中位无进展生存期mPFS为14.6个月VS依维莫司单药组5.5个月,乐伐替尼+依维莫司联合用药组总生存期OS为25.5个月VS依维莫司单药组15.4个月,乐伐替尼+依维莫司联合用药组客观应答率为37%VS依维莫司单药组6%。

鉴于乐伐替尼治疗癌症的效果,各界开始纷纷上市,具体如下:

2015年,FDA批准用于治疗晚期甲状腺癌;

2016年5月,FDA批准乐伐替尼联合依维莫司用于抗血管生成药物失败的晚期肾细胞癌;

2018年,美国食品药品监督管理总局(FDA)批准乐伐替尼作为晚期肝癌一线疗法;

2018年9月4日,中国国家药品监督管理局(NMPA)批准乐伐替尼作为晚期肝癌一线疗法。

以上就是乐伐替尼上市的内容,希望可以帮助到您!

参考资料: FDA说明书更新于2022年3月1日,FDA说明书网址:https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=213092

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