恩格列净片说明书

恩格列净片说明书

通用名称：恩格列净片

商品名称：Jardiance /欧唐静

英文名称：Empagliflozin Tablets

汉语拼音：Engeliejing Pian

性状：本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

适应症：

本品适用于治疗2型糖尿病。

单药治疗

本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍联合使用

当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用

当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

用药限制

本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

用法用量：

推荐剂量

本品的推荐剂量是早晨10 mg，每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中，剂量可以增加至25 mg。

在血容量不足的患者中，建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正。

肾损害患者

开始使用本品前建议评估肾功能，之后应定期评估。

eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的患者不应使用本品。

eGFR高于或等于45 mL/min/1.73 m2的患者不需要调整剂量。

如果eGFR持续低于45 mL/min/1.73 m2，应停用本品。

肝损害患者

肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。

不良反应：

1-10％

尿路感染（7.6-9.3％）

女性生殖器真菌感染（5.4-6.4％）

上呼吸道感染（3.1-4％）

排尿增加（3.2-3.4％）

血脂异常（2.9-3.9％）

男性生殖器真菌感染（1.6-3.1％）

关节痛（2.3-2.4％）

恶心（1.1-2.3％）

烦渴（1.5-1.7％）

<1％

与体积减少相关的不良反应（例如，血压[走动]降低，血压收缩减少，脱水，低血压，血容量不足，直立性低血压和晕厥）

排尿增加（例如，夜尿症）

上市后报告：

酮症酸中毒

尿脓毒症和肾盂肾炎

会阴坏死性筋膜炎

血管性水肿

皮肤反应

注意事项：

导致血管内容量收缩; 开始后可出现症状性低血压，尤其是肾功能不全，收缩压低，利尿剂或老年人

增加血清肌酐并降低eGFR; 老年人或中度肾功能不全患者的风险增加

报告的骨折发生率增加; 美国糖尿病协会建议在患有骨折危险因素的患者中避免使用钠葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂

可能会增加低密度脂蛋白水平; 必要时进行监控和治疗

可能发生生殖器真菌感染; 有生殖器真菌感染病史和未包皮环切术的男性患者更易感

增加尿路感染（UTI）的风险，包括以UTI开始的危及生命的尿脓毒症和肾盂肾炎

报告的LDL-C剂量相关增加

不建议使用1,5-AG检测监测血糖控制; 在评估服用SGLT2抑制剂的患者的血糖控制时，该测试是不可靠的

使用依帕列净或任何其他抗糖尿病药物没有确凿的证据表明大血管风险降低

报告了严重的超敏反应（如血管神经性水肿）; 如果发生过敏反应，停止治疗; 按照标准治疗及时治疗，并监测直至症状和症状消失

肾功能

报告急性肾损伤

考虑风险因素，包括血容量不足，心力衰竭和慢性肾功能不全或使用药物，包括利尿剂，ACE抑制剂，NSAID或血管紧张素受体阻滞剂

在开始治疗之前; 如果需要，在开始之前纠正体积状态，并在此后定期监测肾功能

保存：密闭，不超过25℃保存。

恩格列净片有效期：36个月。