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恩格列净上市了吗?

郭药师
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2025-01-21 10:53:49
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SGLT2抑制剂恩格列净/欧唐静是全新糖尿病治疗药物,颠复了糖尿病常识中所说的“尿液中出糖不好”。其最大的特征是通过将血液中的过剩糖,积极地排出尿中,增加尿液葡萄糖排出量,降低血糖值,且该降糖效果不依赖于β细胞功能和胰岛素抵抗。是划时代的药物,备受瞩目。恩格列净/欧唐静除了降糖还具有降低心血管死亡率、减轻体重等优点。

那恩格列净/欧唐静上市了吗?

恩格列净/欧唐静于2014年5月22日首先获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,2014年8月1日获得美国FDA批准上市,2014年12月26日获日本药品与医疗器械管理局(PMDA)批准上市,2016年底,FDA批准了恩格列净/欧唐静用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者心血管死亡风险的新适应症。 2017年9月21日获CFDA批准在中国上市,商品名为Jardiance。

目前恩格列净/欧唐静已在全球超过八十个国家上市,总体安全性良好。恩格列净/欧唐静推荐剂量为10毫克,每天早晨一次,空腹或进食后给药。耐受恩格列净的病人,剂量可增加到25毫克。 肾损害患者 :开始使用恩格列净/欧唐静前建议评估肾功能,之后应定期评估。eGFR(肾小球滤过率)低于45mL/min/1.73㎡的患者不应使用恩格列净。eGFR高于或等于45mL/min/1.73㎡的患者不需要调整剂量。如果eGFR持续低于45mL/min/1.73㎡,应停用恩格列净/欧唐静。

参考资料: FDA说明书,FDA更新于2023年9月的说明书https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&ApplNo=204629

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